喜讯：深圳普康公司获得SGS 颁发的CE证书

深圳市普康医疗器械公司是一家专业生产电子体温计、红外体温计、吸奶器的II类医疗器械制造商，公司从2017年开始申请CE认证，公告机构为CE0598.公司在继获得 SGS 0120批准的ISO 13485质量体系认证后，提交了电子体温计与红外体温计的CE注册申请。审核时，SGS芬兰分派的是德国的审核员审核TCF，芬兰的临床医生审核CER。在我司的专业级别的CE TCF编写，我们及时通过了审核员的审评，终成功获得了CE证书。

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我司与东莞雅思电子达成医疗器械质量体系辅导合作

东莞市雅思电子是一家专业从事美容器械开发、生产和销售的企业，产品主销美日韩，在业内非常[敏感词]。由于ISO 13485－2016的换证需求及品牌客户要求的QSR 820体系要求，客户发起了ISO 13485换版+QSR 820体系辅导及认证的需求。客户在经过NB及朋友的一翻介绍后，选择了我们深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司。在经过面谈与企业考核、品牌客户的考核后，当场正式与我们深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司签订了合作协议。

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恭喜东莞晋杨电子经外光疗产品CE整改通过

东莞市晋杨电子（Netop）是一家专业生产美容器械及LED光疗医疗器械的港资厂家，公司申请的LED光疗医疗器械在CE换证审核中被提出了系列的不符合项。其中主要的问题有：1） 风险管理报告；2） 临床评估报告；3） 说明书等等经过朋友的介绍，双方的洽谈我们加急为客户提供了整改（30天完成）。通过我们专业的分析和诊断，我们在30天内完成了整改，并通过了CE审核关闭。

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恭贺东莞市兴洲电子获得电子体温计的CE证书

兴洲电子作为我司的长期合作老客户，于2017年6月初我们签订了一系列的CE合作合同，包括：1） 8款电子体温计的CE首次认证；2） 红外线体温计的CE整改；3） 压缩式雾化器的CE整改；4） 超声雾化器的CE整改。在双方良好的准备规划下，在我司的专业下，我们于2个月内完成了CE技术文件的编写及提交，并于10月份获得了CE审核通过，在11月初获得了CE证书。这仅仅又是一个里程碑式的合作开始，在后续的发展中，我们双方将会互相支持，帮助客户发展壮大。

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恭贺惠州锦好电子公司的压缩式雾化器CE审核通过

惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。公司原与国内某咨询公司合作，但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。在经SGS的推荐后，与我司展开合作。该案子由我司总顾问亲自操作，对审核发现的临床评估报告、说明书、PMCF等多处进行了整改。特别是对于SGS英国要求的药物相容性评估，采用多角度进行了系统地验证和评估。整改后，通过SGS的技术审评并获得CE证书。并在后期立即确认了后续新产品的CE注册及ISO 13485-2016版换版认证的项目合作。我们遵从做一个客户，交一个朋友念；做一个案子，结一个长期客户的经营理念，将持续以专业的技能专心为客户提供更多的服务！ 

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恭贺东莞WELLPOWER公司通过了美国GMP审核

东莞威保运动器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名台企，公司在东莞寮步、江西赣州均有工厂，共计雇员约有五千余人。 公司主要为NIKE、阿迪达斯及卡迪侬等国际一线运动品牌代工生产各式运动装备。为扩展公司利润新支点，公司启动了医疗矫正用具、弹力袜等医疗器械的设计和生产。  为确保符合美国QSR 820的要求，获得美国医药连锁巨头的订单。公司主动申请了第三方按美国GMP的要求进行审核。在通过前期的有效组织、实施及指导下，通过了为期三天的GMP审核。 审核过程按照美国QSIT的要求，对设计开发、管理职责、生产过程、CAPA、仪器设备、文件管理、采购管理模块进行了详细审核。审核之后，审核的结果非常满意，得到审核员的赞赏。

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