恭贺东莞市佳特医疗器械公司通过FDA 工厂检查

东莞市佳特医疗器械是一家专业生产各式牙科一次性耗材产品的厂家，是万联国际有限公司的下属工厂。公司成立于2002年，拥有注塑、挤塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自动组装等多个生产车间，是在国内从事牙科器械较早的企业之一。多年来，公司拥有出口美国产品的种类约上百种，产品510K与登记列名约有50余个品项。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。该审核官经验非常丰厚，审核思路非常清晰，并且略懂些中文。这对工厂审核是一个比···

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恭贺东莞市精丰精密公司FDA 工厂检查通过

东莞市精丰精密电子有限公司是一家专业生产各式牙科光固化、高/低速手机、抛光马达等有源牙科医疗器械产品的厂家。公司成立于2015年，拥有CNC、后处理、组装、喷砂过程。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。审核分为如下行程进行：1）工厂巡视2）CAPA： CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS3） 特殊过程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与检验试验程序7）仪器校准在前期用心的准备、现场及时的···

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恭贺HEALTHCARE公司通过MDSAP认证审核

深圳市汇思科电子是一家专业生产各式体脂称与电子称的专业厂家，公司经营多年，现有员工七百余人。是业界体脂称的前三强之一。基于2014年的FDA 工厂检查合作后，企业此次的MDSAP认证继续聘用了我司做为咨询顾问。此次辅导由我司总顾问负责执行，合同签订后，双方协商出咨询计划。我们严格遵循计划，为客户分别落实了法规培训、应对要求、文件修订、范本提供与记录审核服务。此次审核的发证机构为SGS 0120，审核期限为7个审核日。审核的全程我司总顾问陪同，基于前期良好的辅导与准备，良好的现场应对能力，顺利通过了MDSAP认证审核。至此，这已经是我司辅导成功通过MDSAP认证的第9家企业。审核结束后，检查官宣称零四级与五级的缺陷零，仅有10个三级以下的轻微缺陷。其中由于客户公司人为疏失的问题有5个，如图纸未···

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恭贺ROUNDWHALE 零缺陷3个月获得510K批准函

SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新开立的创业型公司，公司主要生产II类电刺激器产品。对于新企业，时间等于金钱等于机会。所以客户对于及早获证的需求非常渴望。 基于对于创业者的尊重与支持，我司总顾问亲自负责了这个项目 - 510K注册。经过一个月的提交资料整理与准备，于三月初提交至FDA。基于我们对刺激器的专业度，以及对510K的专业性，此案件零缺陷通过FDA的审核，于5月度获得批准函。期间FDA发来邮件，高度赞赏了我司的专业度。获得证书后，客户及时获得企业[敏感词]美国订单，迈开企业销售的[敏感词]步。于此，客户对我司表达了高度的赞赏与感谢。同时双方进一步签订了CE与FDA项目的合作协议。

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恭贺PACOM获得510K批准

深圳市普康医疗是一家专业从事家用医疗器械的企业，主要产品有体温计、吸奶器与血压计。基于商业需求，我们签了体温计产品的510K注册项目。经过一个多月的资料准备，我们提交了注册申请。由于客户的规模小，产品由外部方案商开发。前期过程中文件的提供比较困难，我司咨询师耐心地为客户进行引导，提供范文及讲解。终使相关文件及时完成。提交后，在FDA的正常周期内6个月后获得FDA 510K批准。

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恭贺深圳晶科辉电子通过美国FDA工厂检查

深圳市晶科辉是一家专用生产OTC类电刺激器的企业，公司含设计、制造、销售环节。北美是客户的主要市场，FDA工厂审核对于客户来说非常重要。由于前期有CE成功的合作经验，客户毫不犹豫地将FDA工厂检查的辅导合同交付给到我司。在启动辅导后，我司从培训、程序修改、记录辅导、案例解析与支持、难点攻关上提供了大量的支持，使客户在审核前完成了全部的审核准备工作。来审核是的一位美国的非裔审核员，该审核员工作非常认真，品格十分清廉。通过双方全力的配合，顺利通过了4天的审核。在辅导与审核的过程中双方进一步巩固了合作的信任，为后期的长期年度服务打下坚实的基础。

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