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医疗器械全球注册/体系认证/临床试验代理-深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

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专家介绍

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王海龙

王海龙

Reanny Wang

 瑞恩尼咨询创始人/总经理/总顾问

 SGS/TUV/ ITS特聘讲师

● SGS/DNVDEKRA推荐咨询顾问

● 成功与深圳医疗器械质量促进会,东莞医协等联合举办过多场研讨及培训;

● 2005年从事医疗器械法规工作至今,具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验

● 具有多年医疗器械企业高层管理经验,熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求

● 独立完成NMPACEFDA 510KMDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目,至今保持着辅导与注册零失败案例

● 医疗器械行业的实战专家,从理论到实践知行合一

● 获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷记录(最小公司仅40余人)


田振兴

田振兴

James Tian

● 瑞恩尼咨询合伙人/副总经理/体系&培训部负责人

● 16IVD/有源/无菌医疗器械质量管理体系与咨询工作经验

● 曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与同行某咨询公司

 工厂审核辅导达百余家(C/B GMPISO13485MDSAP21CFR211QSR820),涉及知名的上市公司、集团公司、医疗器械知名企业以及中小企业,产品覆盖有源,无菌,介入,IVD四大领域,无一失败案例。

● 熟悉医疗器械的产品注册及体系,涉及的产品包括有源,无菌,介入,体外诊断等领域。

● 具有扎实的医疗器械生产质量管理、法律法规等方面的相关知识

● 精通ISO13485QSR 820BGMPMDR&IVDRMDSAPNMPA等要求

● 熟悉洁净车间管理、纯水检测及微生物检测技术、EO灭菌确认、包装有效期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、风险管理,过程控制、CAPA等领域。


刘齐莲

刘齐莲

Linna Liu

● 本科,生物医学工程专业

● 注册部技术总监

● 15年有源医疗器械注册、认证工作经验;

 曾就职于爱奥乐,东迪欣、邦健等医疗器械企业,负责医疗器械的国内与国际注册项目;

● 从业期间负责过体温、血压、血糖、电刺激、超声、血氧、心电、制氧机、雾化等测量类与物理治疗类医疗器械数十余种;成功完成过近百余项NMPA,CE与FDA 注册项目;

● 曾完成过的CE项目获得了NB的好评,打破其发证最快记录。


胡博士(Vincent Hu)

胡博士(Vincent Hu)

德国慕尼黑大学在职临床医学博士 

意大利帕维亚大学医学和外科硕士

注册执业医师 研究普通外科、内脏外科和移植外科专业 

负责组织、协调及管理欧盟临床试验事项

通晓德语、意大利语、英语与汉语,具有多年欧盟行医经验 

参与过多项医疗器械与药品的临床试验工作 

发表过多篇SCI文献 熟悉中国、欧盟、美国与ICH-GCP相关要求

黄博士

黄博士

生物与医药 博士,硕士研究生导师;

18年药品及企业开发工作经验,曾在企业任临床工程师、临床医学经理、管代、副总、常务副总。

01,建立创新CRO公司,成功完成包括IITRCTRWS等研究类型的实操和结题

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