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其他国家体系辅导服务

美国QSR 820体系辅导,巴西BGMP体系辅导,日本JGMP体系辅导,韩国KGMP体系辅导,英国UKCA QMS体系辅导,美国FDA工厂检查辅导;其他国家医疗器械体系辅导等。

MDSAP认证辅导服务

MDSAP,Medical Device Single Audit Program 医疗器械单⼀审核程序。MDSAP是由IMDRF组织于2014开发的,⽤于改进医疗器械的安全和监督,服务于贸易、资源和服务的第三⽅审核和评估程序。旨在通过单次的审核程序,来实现不同MDSAP成员国(澳大利亚TGA,巴西ANVISA,美国FDA,加拿大HC,日本MHLW&PMDA)之间的统⼀认可。

ISO 13485体系辅导

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月至今的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

国内医疗器械GMP体系辅导

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。
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