返回微导管NMPA注册要点
一、微导管的简介
微导管通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软，表面可带有亲水涂层。用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。
微导管在冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的介入治疗领域，特别是在应对极具挑战性的慢性闭塞病变（CTO）时，扮演着不可或缺且至关重要的角色。随着全球心血管疾病发病率的持续攀升，以及患者对微创手术安全性、有效性追求的日益增长，先进的导管技术成为了推动医疗进步的关键力量。
微导管，凭借其超细的尺寸、卓越的灵活性和精确的操控性，完美契合了复杂冠脉介入手术的需求。它们能够轻松穿越蜿蜒曲折、狭窄甚至闭塞的血管通道，为医生提供了前所未有的治疗路径，实现了对病变部位的精准导航与干预。在CTO等复杂病变的介入治疗中，微导管不仅提高了手术的成功率，还显著降低了手术风险，减少了患者的痛苦与恢复时间。
市场层面，随着医疗技术的不断革新和临床应用范围的持续拓展，全球微导管市场的需求呈现出强劲的增长态势。据预测，从2023年的439.25万美元起，这一市场将经历显著扩张，预计到2032年将达到近824.69万美元的市场规模，年复合增长率显著，反映了微导管技术在心血管介入治疗领域的广泛应用前景和巨大市场潜力（数据来源于网络）。
综上所述，微导管作为冠心病介入治疗，特别是CTO病变治疗中的关键工具，正引领着心血管介入技术的革新与发展，为全球心血管疾病患者带来更加安全、有效的治疗选择。
在中国，微导管的管理类别为III类，分类编码为03-13-26微导管。本文根据《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》并结合笔者以往经验，对微导管的国内注册重点关注点进行简要介绍。
二、参考标准及指导原则
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求；
GB/T 16886系列标准；
《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》；
二、综述资料编写要求
1、产品名称
一般以“微导管”作为核心词，以结构特点、材料组成、使用部位等作为特征词，例如“冠脉微导管”。
2、结构组成
需提供微导管轴向剖面图和横截面图；如果产品是多层结构设计，在横截面图上应能清晰识别出多层结构。
3、组成材料
※对于与人体接触（直接/间接）的原材料，需要提供供应商信息、生产商信息、购买证明性文件、质量控制标准、入厂检测报告。
※对于带涂层的产品，需要提供涂层的涂覆范围、涂覆方式；对于透明质酸成分的亲水涂层，应明确透明质酸的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。
三、非临床资料
1、产品技术要求
产品技术要求中性能指标应参考《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》附件表1制定，如果不适用的项目，应说明理由。
对于带涂层的产品，若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能。（Tips：可以只取与人体接触部分进行化学性能测试，如果测试结果合格，审评也是可以接受的，因此应从多方面来分析产品的安全性。）
2、产品性能研究
《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》附件表1中列举的性能指标均应提供确定依据及性能研究资料，如果不适用，应说明理由。
※性能研究资料中应明确样本量及样本量的确定依据。
3、稳定性研究
货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面，其中产品自身性能应包含产品技术要求中的全部性能（进口注册时尤其要注意这一点）
四、临床评价
微导管属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品，如果超出免临床目录的要求，可以参考《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》进行同品种临床评价或者进行临床试验。
