欢迎来到瑞恩尼集团官网!

医疗器械全球注册服务/体系认证/临床试验代理-深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构

总公司

0755-27391220

广州公司

020-82513196

服务内容

您的位置:首页服务内容服务内容

服务内容

Service Content

FDA510K认证

FDA510K认证

2024-10-11

在医疗器械行业,FDA510K认证是通往美国市场的一把关键钥匙,它不仅是产品安全性和有效性的初步证明,更是企业实力和创新能力的体现。

查看详情 +
CE认证咨询

CE认证咨询

2024-10-11

在全球化日益加深的今天,CE认证作为欧洲市场准入的重要门槛,对于众多希望将产品销往欧洲市场的企业来说,其重要性不言而喻。CE认证不仅是产品安全性的象征,更是企业产品符合欧盟法规要求的直接证明。

查看详情 +
MDR认证

MDR认证

2024-10-11

MDR认证,即Medical Device Regulation(医疗器械法规)认证,是欧洲联盟为确保医疗器械质量和安全而制定的一项关键法规。自2017年5月5日欧盟官方期刊正式发布Regulation (EU) 2017/745(简称MDR)以来,该法规已成为医疗器械领域的重要里程碑,取代了先前的Directives 90/385/EEC和93/42/EEC,旨在更好地保护公众健康和患者安全。本文将深入探讨MDR认证的定义、重要要点、医疗器械分类、认证过程及其与CE认证的区别,并阐述其对制造商和市场的深远影响。

查看详情 +
UDI培训

UDI培训

2024-05-08

2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《最终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。

查看详情 +
医疗器械质量体系

医疗器械质量体系

2024-05-08

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。

查看详情 +
NMPA注册

NMPA注册

2024-05-08

NMPA (National Medical Products Administration) 即国家药品监督管理局。于2018年9月1号成立,替换了原来的“国家食品药品监督管理总局(CFDA)”。NMPA不仅负责医疗器械,还负责药品、生物制品、食品和化妆品。与国家食品药品监督管理总局一样,国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。

查看详情 +
咨询

电话

总公司

0755-27391220

广州热线

020-82513196

微信

二维码

微信客服

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

www.reanny@reanny.com