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UDI培训

UDI培训

2024-05-08

2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《最终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。

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医疗器械质量体系

医疗器械质量体系

2024-05-08

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。

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NMPA注册

NMPA注册

2024-05-08

NMPA (National Medical Products Administration) 即国家药品监督管理局。于2018年9月1号成立,替换了原来的“国家食品药品监督管理总局(CFDA)”。NMPA不仅负责医疗器械,还负责药品、生物制品、食品和化妆品。与国家食品药品监督管理总局一样,国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。

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MDSAP认证

MDSAP认证

2024-05-08

MDSAP认证该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP认证的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担

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FDA工厂检查

FDA工厂检查

2024-05-08

现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

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国内医疗器械注册

国内医疗器械注册

2024-05-08

国内医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

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