2024-10-11
MDR认证,即Medical Device Regulation(医疗器械法规)认证,是欧洲联盟为确保医疗器械质量和安全而制定的一项关键法规。自2017年5月5日欧盟官方期刊正式发布Regulation (EU) 2017/745(简称MDR)以来,该法规已成为医疗器械领域的重要里程碑,取代了先前的Directives 90/385/EEC和93/42/EEC,旨在更好地保护公众健康和患者安全。本文将深入探讨MDR认证的定义、重要要点、医疗器械分类、认证过程及其与CE认证的区别,并阐述其对制造商和市场的深远影响。
查看详情 +