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中国首家OTC自验配助听器通过美国510(k)注册

※助听器发展历程


  助听器是一种重要的听觉辅助设备,它帮助听力受损的人群重新融入社会,享受美妙的声音和丰富的环境音。助听器早的起源可追溯到17世纪,经历了几个世纪的变更和创新,使助听器从机械装置到电子设备再到数字化设备,技术的进步使得助听器越来越小,越来越符合人体需求,性能得以提升,用户体验也越来越好。


  常规助听器一般需要专业医生测试患者听力受损情况,然后根据测试结果进行专业配置,使助听器给患者带来较佳听力补偿。直到2021年美国批准了无需听力专业人员的帮助,可直接面向消费者销售和使用的自验配助听器,使助听器的使用便利性和体验再一次发生了重大变革。用户无需再跑医院或找专业的听力学专家,自己购买一台助听器结合配备的APP即可测试听力损失情况,配置出合适的助听器,达到补偿听力的目的。

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  ※美国对助听器的划分


  美国将助听器分了19个productcode,9个regulationnumber,其中有7个code需要510(k)注册,其他助听器可豁免510(k)注册。关于更多助听器的种类描述,可查阅我司的另一篇文章“助听器和个人扩声产品:须知”(https://mp.weixin.qq.com/s/BMpr5vNnc6cVNoVHs_HFDA)。随着科技的进步,自验配助听器的问世,2022年,美国药监局在原自验配助听器productcode“QDD”的基础上,增加了非处方自验配助听器的productcode“QUH”,从此将处方与非处方自验配助听器区分开。

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  ※注册过程


  在此次的自验配助听器申请中,我们经历了productcode从“QDD”到“QUH”的转变。从提交无临床试验和可用性验证到发补增加临床试验和可用性验证的历程。在收到FDA发补要求临床试验和可用性的[敏感词]时间,我司马上开始着手准备临床试验和可用性验证方案,并提交Q-Sub与FDA探讨方案可行性,经过不懈的努力与沟通,终确定了临床试验和可用性方案。


  临床试验由瑞恩尼集团的助医通公司在中国境内两家医院完成;SMO由瑞恩尼集团的博术完成;可用性研究由瑞恩尼咨询提供方案策划,统计分析与报告总结,510(k)注册从提交到发补由瑞恩尼咨询完成。在瑞恩尼与客户的积极努力下,终于在发补期限到期前完成了发补文件提交。


  从发补提交到获证经历了5个多月时间,终于在9月底完成了注册,成为美国FDA批准的中国[敏感词]OTC自验配助听器。


  ※经验分享


  瑞恩尼作为[敏感词]中国获此案例的服务商,在此粗略分享OTC自验配助听器注册经验。


  1.非处方助听器可用于非专业人士,由非专业人士直接购买、使用或操作,因此在安全性上比处方助听器要求更高。其中,较大声输出限值在任何频率不能超过117dB;耳塞的材质必须是无损伤的而且[敏感词]深度保持距鼓膜至少10mm。


  2.测量电声性能的声学耦合器要选2cm3声学耦合器,只有当2cm3声学耦合器与助听器不兼容时,才考虑使用其他科学上有效且技术上等效的声学耦合器且必须记录使用替代声学耦合器的基本原理。


  3.可用性验证应包含所有预期使用环境,使用人群的特征及使用经验人员比例划分。受试者应在坏情况下执行测试,并收集所有受试者决策失误、操作失误、解读失误等任何使用错误信息或数据,并进行总结分析,确认这些失误是否影响产品的安全性和有效性。


  4.临床试验FDA可接受在美国之外地方进行,但需要确保临床数据充分,真实、合理伦理并且科学有效。此次临床试验属于随机、交叉分配、单盲、非劣效性的多中心临床试验。试验分两个阶段:实验室阶段和现场交叉佩戴阶段,对每个阶段进行有效性(含主要指标和次要指标)和安全性分析。


  ※结语


  OTC自验配助听器的510K获批,功劳与荣耀属于客户、属于瑞恩尼集团的同事们、属于临床研究者及统计专家们,是全体人员劲往一处使,共同努力的结果!!!


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