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《强脉冲光治疗仪》广东首批之一临床评价获批证书

 强脉冲光治疗仪(IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL)


  强脉冲光(IPL)是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光,具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光,例如,560治疗头滤除了短于560nm的波段,保留了波长范围在560nm~1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯,其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离,通过储能电容在相对较长时间的充电后,在极短的时间内放电,引起灯管内氙气雪崩式电离,氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放,这个放电过程即是一个光脉冲。


  采用具有一定穿透深度,能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光,使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量,经能量转化产生热能,并通过毛发内蛋白传导到毛球末端,使整个毛发受热,蛋白与细胞产生凝固性坏死,终因生长细胞的坏死,造成整个毛发的脱落。


  以前家庭环境下常见脱毛方式:脱毛膏、脱毛蜡纸和刮毛刀,属于化学或物理脱毛。

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  脱毛蜡纸通过蛮力对毛发进行拔除,不仅痛感强烈,还易引起毛囊炎;刮毛刀脱毛只是剔除了表面的毛发,因此需要频繁的刮毛才能保持,且有刮伤风险;脱毛膏则属于化学脱毛,通过化学物质使毛发编得脆弱易断,达到脱毛效果,容易引起皮肤过敏,维持时间短,长期大面积使用成本高。


  目前医院或美容机构常见的脱毛设备一般为含脚踏的大型多功能的强脉冲光治疗仪。


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  随着科技的发展,IPL强脉冲光技术已可以用于家庭环境及医疗美容机构,设备通过升级迭代越来越小巧便携。

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  近日,深圳瑞恩尼助力的强脉冲光治疗仪按照注册人制度递交申请,荣获广东省药品监督管理局颁发首批几个之一以临床评价批准的医疗器械注册证(注册证编号:粤械注准20232090285)。


  本次申报注册过程中,审评中心重点关注了一些专业技术比较强要点:如滤光片截止波长、脉冲个数及能量调节的方式等问题。


  在发补整改过程中曾因拟注册产品的脉冲能量及能量密度与同品种对比器械的差异问题召开了一次技术审评专家审评会议。在此会议召开前我们提前做好了充分的准备工作,会议中我们就该产品的技术原理、结构材料、功能、临床评价相关的安全性和有效性等进行全面详细阐述和举例。会议结果均得到了专家组们的一致认可。


  瑞恩尼不负客户所托!从专家评审会后发补资料递交的短短一个多月时间,顺利获得了广东省药品监督管理局颁发以临床评价批准的《强脉冲光治疗仪》注册证。


  在此,分享本次NMPA注册选择同品种对比分析的临床评价审核过程中需要注意的一些地方:


  选择同品种对比分析临床评价时,需重点关注产品各个功能实现的技术要点,如:终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度等方面。


  1、波长范围:大部分已注册上市的设备波长范围中,长波可达到1200nm,部分产品的长波长仅到950nm甚至更短,或者比1200nm更长,提交同品种比对分析的临床评价终端时需要从理论及临床方面说明产品的安全有效性。


  2、脉冲能量:过高的脉冲能量会造成不同程度的不良事件,在对比分析中,如果拟申报器械脉冲能量高于同品种比对的设备能量,需详细说明产品控制能量使用的方法,及保障设备安全使用的脉冲能量、能量密度的数值变化等情况。


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