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辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

辅导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册在2023年2月,瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请,经过努力终于在11月底通过FDA审核,取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器记录,确实屈指可数,整个呼吸治疗类系列的产品,都得到了FDA的特别关注,审评尺度非常严格,也难各咨询业与制造商特别难受。 下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验。1.      510k适用标准:序号类别标准号1电气安全IEC 60601-12电磁兼容IEC   60601-1-23软件IEC 623044家用电气安全IEC 60601-1-115风险ISO 14971&   ISO TR249716···

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辅导深圳某企业或低频治疗仪NMPA注册证

辅导深圳某企业或低频治疗仪NMPA注册证

深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪(TENS和EMS)的创新和研发,经过多年不懈的研究和探索,开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连接式以及带加热功能的低频治疗仪等。本次就企业的低频治疗仪与瑞恩尼展开NMPA注册合作,从递交到审批历时6个月获得证书。

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辅导广东某雾化器企业获国内NMPA注册证

辅导广东某雾化器企业获国内NMPA注册证

本次辅导的广东某客户所在地为广州,客户自主研发、生产及销售与一体:体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外,本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以及精度验证合同;历经8个月获得NMPA注册证书!

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辅导深圳某血压计公司获得MDSAP认证证书

辅导深圳某血压计公司获得MDSAP认证证书

该客户为一家知名的血压计制造商,本次MDSAP认证包括了五个成员国,产品包括了电子血压计(臂式与腕式)。在整个辅导过程中,我司一共派驻了两名体系咨询师进行全面的辅导,在辅导的过程中耐心对于QMS体系化,法规转换,设计开发等模块进行了辅导,最终顺利取得了MDSAP证书。

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辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

辅导东莞某企业获得韩国KGMP体系证书

该客户是一家总部位于东莞,工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商。客户的韩国客户提出了KFDA认证的需求,我司接到受托后,第一时间策划了贴合实际、细致具体的体系辅导计划,并且派驻了两名体系咨询师进行辅导。在双方的互信与积极配合下,顺利获得了韩国的KGMP审核,并顺利获得证书。整个辅导周期3.5个月。

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辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

辅导深圳某医美企业MDSAP认证获证

该客户为深圳的一家高科技企业,是一家医美行业的头部知名品牌。该企业采用了委托生产模式,MDSAP认证辅导时,持证人与两个受托生产企业参与了本次认证范围。产品的范围包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪设备。整个辅导周期为3.5个月,同步过程中还辅导了KGMP体系。通过我司合理的体系辅导规划,派驻了三名体系咨询师现场辅导,顺利在客户期望的周期内完成了准备与审核,并顺利获得证书。

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