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二类医疗器械注册基本流程

浏览次数:419次     发表时间:2024-04-30

一、申请人应向药品监视管理部门提出注册申请并经检查契合条件


二类医疗器械注册备案点击咨询


一类医疗器械:申请人向药品监视管理部门提出注册申请并经检查契合条件后,提交的注册申报材料应与药品上市答应持有人申报资料分歧。例如,若为进口产品,则应向药品监视管理部门提交进口关税交纳凭证。


二、注册机关作出准予答应或者不予答应决议并告知申请人并公示


根据《医疗器械临床实验管理方法》第八条规则,医疗器械临床实验分为常规临床实验和应急临床实验。常规临床实验是指对医疗器械运用的平安性和有效性停止评价的实验。应急临床实验是指对医疗器械发作突发事情形成人员伤亡或严重财富损失后,可能招致患者不能及时取得平安有效的治疗措施而采取的抢救性医疗措施。依据《医疗器械监视管理条例》第十三条规则,申请人依照国务院药品监视管理部门规则提交注册申请资料时,产品技术材料应当齐全、有效;消费设备曾经或者将要到达《医疗器械答应批件》(第180302号)有关请求的,注册机关应当自收到注册人的备案申请之日起10个工作日内作出准予答应或者不予答应决议并告知申请人。经检查契合条件后做出准予答应判别。


三、申请人延长或撤回原注册证书或者改动其注册证编号


延长或撤回原注册证书的,申请人应当向国度药品监视管理局药品注册司变卦注册证书的编号。改动注册证编号的,应当重新按原注册证号办理。申请人在原注册证号相应批件有效期内以持续注册申请文件为由申请撤回原注册证书或者改动其注册证号的,应当重新向国度药品监视管理局医疗器械注册司办理,不再办理延长原注册证书或者改动其注册证编号的申请文件。属于进口的第二类医疗器械应当一并申请变卦注册证号。申请人变卦的详细操作依照《医疗卫活力构根本医疗器械注册证审核程序施行细则》中关于变卦注册证的审批流程。


四、申请人能够向注册机关申请延长注册证书或改动注册证编号


延长注册证书时间:自延长注册证书签发之日起20个工作日。关于需撤回原注册证书或者改动其注册证编号的医疗器械,相关法律法规未明白规则撤回方式,即申请时已获得原注册证书(副本),但撤回时未按原批准文号签发;关于需变卦注册证编号,应获得变卦批准文号。申请人应当自撤回原注册证书(副本)或改动注册证编号之日起10个工作日内提出变卦申请。变卦申请未经过受理前能够继续拜托其他企业进口二类医疗器械。


五、申请人能够补充申报申报资料


依照《医疗器械注册管理方法》,新产品申请注册时,假如申请人在过去曾经获得注册证书,则能够依据实践状况补充申请新产品注册。申请人补充申报新产品注册的,应当向国度药监局提出补充申报申请,补充相关资料。补充申报材料能够在原国度药监局网站上下载,也能够在审评审批系统中自行下载。补充申报表中要填写产品称号、规格型号、消费企业、产品批准文号等根本信息,并对每一项的数据停止加注,同时一并提供补充资料。补充表格在审评中心网站下载填写,表格中要填写产品称号和规格型号,还需求填写补充资料清单。补充申报资料清单包括新产品申报资料清单和已在原注册证上注明批准理由的申报资料清单。