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猴痘病毒FDA EUA

浏览次数:198次     发表时间:2022-12-12

早在2022年8月9日,卫生与公众服务部(HHS)部长根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第564条确定,存在影响或极有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民健康和安全的公共卫生紧急事件,且涉及猴痘病毒。

2022年9月7日美国HHS(美国卫生与公众服务部)发布了允许美国食品和药品管理局(FDA)颁发体外诊断的紧急使用授权,以扩大猴痘检测可用性的公告。

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美国FDA相继发布了《应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策》的指导文件。

 

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和针对猴痘检测的《猴痘更新:FDA采取重大行动帮助扩大检测机会》的新闻稿

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至此,猴痘病毒检测和或诊断用的产品EUA正式开始申请。

瑞恩尼咨询服务涵盖了猴痘病毒美国FDA EUA申请及临床试验。欢迎来电咨询。


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