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国产医疗器械NMPA注册

浏览次数:289次     发表时间:2022-12-01

首先,什么是医疗器械

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要是通过物理方法获得,而不是通过药理学、免疫学、代谢等方法获得,或者这些方法虽然有涉及,但只是起到辅助作用。目的:第一,疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解;第二,损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿;3.对其生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持;第四,生活的支持或维持;第五,怀孕控制;第六,通过检查人体样本,可以为医疗或诊断目的提供信息。


第二,什么是NMPA注册

什么是NMPA注册?NMPA注册也叫MMPA认证,其实就是我们通常所说的国内医疗器械认证。NMPA原名CFDA,2018年9月1日更名为美国食品药品监督管理局(NMPA)。NMPA不仅负责医疗器械,还负责药品、生物制品、食品和化妆品。


三。医疗器械NMPA注册分类:

在中国,医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类,对临床试验的要求不同,相应的注册时间也有较大差异。


医疗器械NMPA注册的第一类是低风险的医疗器械,实施常规管理可以保证其安全性和有效性。例如:手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、拐杖、机械床、手术灯、防护口罩、隔离衣、绷带、配药器、胶带、急救毯、咬伤、手术台、诊疗台、报告打印机。


医疗器械NMPA注册的第二类是中度风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。例如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、生化分析系统、x光机、内窥镜、肠镜、胃镜、图像处理工作站、胶片扫描仪、氧浓度检测仪、呼吸压力计、心电图机、肌电图机、脑电图机、血压计、体温计、脑磁图、病人监护仪、助听器、睡眠监护仪等。


医疗器械NMPA注册的第三类是高风险医疗器械,需要采取特殊措施进行严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。植入式心脏起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、植入设备、血管支架、婴儿培养箱等。


四、不同类型医疗器械NMPA注册分类及周期


一类器械NMPA注册不需要临床或注册,可以备案。


申请第二类医疗器械产品的NMPA注册需要进行临床试验,因此临床试验通常需要两到三年的时间。如果使用海外临床试验数据,18个月内即可完成。但是,相当一部分二类医疗器械NMPA注册可以免于临床实践。一旦可以免除临床试验,医疗器械NMPA注册时间一般可以在一年内完成(注:最终判断以企业提供的产品信息为准)。


第三类医疗器械产品的NMPA注册需要在两个以上的医疗器械临床试验机构中进行,选择的试验机构应当是经过认可的医疗器械临床试验机构。那么注册时间大概是3-5年(注:最终判断以企业提供的产品信息为准。


动词 (verb的缩写)医疗器械NMPA注册快速审批通道


当然,符合条件的医疗器械可以走快速审批通道,满足快速审批通道审核的前提是:


1.创新仪器NMPA注册:产品的工作原理和机理国内没有,完全创新;


2.优先审批:对于一些罕见病,或者肿瘤,以及儿童和老年人的常见病,如果有明显的临床优势,或者临床急需,目前没有现成的或者有效的诊疗方案可以优先审批。


如果满足以上两个快速审批条件,可以节省1/3左右的审核时间,上市进程将大大加快。

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