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IPL脱毛仪与FDA 510K认证

浏览次数:53次     发表时间:2022-11-22

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IPL脱毛仪一般由:主机、治疗头和滤光片组成,是一种非处方设备,用于去除成人多余的毛发,适合家庭或医疗机构使用。在美国按照医疗器械Class II进行监管,产品Code:OHT。

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    图1 IPL脱毛仪产品图

IPL脱毛仪利用毛发的黑色度对强脉冲光(IPL)的吸收,将能量转化为热量,使得蛋白凝结坏死,促使毛发脱落。

在1975年,Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类,即Type I至VI类。这种分类用皮肤原本的颜色(非受光位置)、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。皮肤类型为V型和VI型的使用者,其皮肤中含有更高的黑色素,使用后更有可能发生不良事件,因此不推荐V型和VI肤型的人群使用。

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备注:Fitzpatrick分类信息来自于Skin typing: Fitzpatrick grading and others, Vishal Gupta, Vinod Kumar Sharma; Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436.


此次申请的IPL脱毛仪具有制冷功效,制冷的关键部件是制冷片,而制冷片是依据帕尔贴效应进行制冷。当电流流经两个不同导体形成的接触点时,电子从低能量的P型材料流向高能量的N型材料,电子会从低能级向高能级跳跃,这时表现为电子吸热,从而形成冷面(制冷片的冷面),进而在脱毛的过程中,通过接触作用部位的皮肤进行接触制冷。

 

市面上常见的脱毛仪是冰点和蓝宝石脱毛仪,其两者的制冷效果都是通过制冷片来实现的,而其区别在于导冷片的差异,前者是铝合金,后者是蓝宝石,制冷片是相同的;其次,蓝宝石可减少能量泄露,出光速度快,提升脱毛速度。

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IPL脱毛仪申报过程需符合的主要法规如下表所示:

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为了有效地通过审核,尽可能减少发补风险,我们在接受客户委托前期利用丰富的FDA工作经验,对于客户的产品检测,说明书规范等进行了提前的预防。瑞恩尼于2022年08月29日向FDA提交全套申请材料,在整个审核过程中非常顺利,交互审核时对于几个审核员不清楚的地方做了解释说明之外,未产生其他的发补问题。于2022年11月17日收到来自FDA官方的批准函。整个递交到批准历时不超过3个月。(K号:K222598)

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在FDA 510(K)申请资料编写过程中,要特别关注:

1) 实质等同器械的选择和比对说明。申报器械与比对器械要有相同的预期用途、适用人群、适用肤色、适用发色、波长、能量密度、脉冲持续时间、输出能量、使用寿命等性能参数,当性能参数不一样时,要对差异点进行合理阐述其不会引起安全有效性的问题,必要时需要提供相关的检测数据进行论证。在选择比对器械时要选择一个,当有多个比对器械时,要选择主要的比对器械。

2) 家用医疗器械对于产品标签和说明书有严格的要求,内容要完整,需要符合法规的要求,要采用图表等直观的方式展现内容,且语法要符合美国当地的用语习惯,所以在申报前建议让熟悉美国当地语言的人员审核说明书的语法。



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