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恭喜瑞恩尼2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA 510(K)批准,再次刷新最快获批美国FDA 510(K)的纪录!

浏览次数:113次     发表时间:2022-10-27

  喜报!喜报!!


  恭喜瑞恩尼2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA510(K)批准,再次刷新最快获批美国FDA510(K)的纪录!


  电动吸鼻器一般由:主机和吸引组件组成,是一种用于去除儿童的鼻腔分泌物和粘液的产品。在美国按照医疗器械进行监管。


  瑞恩尼于2022年4月受客户委托办理其公司的电动洗鼻器FDA510(K)。在获得产品输入资料后编写完成FDA510(K)申请资料,于2022年8月23日向FDA官方递交全套申请资料。在整个审核过程中非常顺利,交互审核时对于几个手误以及审核员不清楚的地方做了解释说明之外,未产生其他的发补问题。于2022年10月21日收到来自FDA官方的批准函。整个递交到批准历时不超过2个月。


  瑞恩尼不负客户所托!精准把握产品特征,精确掌握FDA法规要求是快速获得FDA510(K)批准的条件。专业、专注、专心的理念更是获得认证成功的关键。



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