医疗器械注册-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
联系人:王金龙
职位:市场总监
手机:18127257501(微信同号)
邮箱:cefdacfda@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

您现在的位置是:首页 > 新闻动态 > 行业新闻行业新闻

如何在国内进行进口医疗器械注册

浏览次数:145次     发表时间:2022-10-17

如果要在国内销售进口医疗器械,需要拿到进口医疗器械注册证。第一、二、三类进口医疗器械在中国食品药品监督管理局注册。至于怎么报名,过程中需要哪些材料?接下来,下面将为您分析讲解,希望对投资者有所帮助!


根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》,注册申请人、注册人和申报人的名称、住所和生产地址均应为中文。


进口医疗器械注册所需材料


海外申请人应提交:


1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和企业资质文件。


2.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需提供相关证明文件,包括注册地或生产地址所在国家(地区)允许该产品上市销售的证明文件。


3.授权委托书、代理人承诺书、营业执照复印件或境外申请人在中国指定机构的注册证书复印件。


海外申请人应提交:


1.申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明,以及能够合法生产申报产品的资质证明。如果证书中有产品类别说明,其类别应涵盖申报的产品。


2.如果产品在申请人注册地或生产地址所在国家(地区)不作为医疗器械管理,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或生产地址所在国家(地区)允许该产品上市销售的证明文件。


3.申请人符合注册地或者生产地所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明。


4.授权委托书、代理人承诺书及申请人在中国指定代理人的营业执照复印件或机构登记证复印件。

  • 扫一扫,关注我们