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解读五国联审:MDSAP认证医疗器械单一审核程序

浏览次数:31次     发表时间:2022-09-19

MDSAP认证医疗器械单一审核也就是俗称的五国联合审核。五国联合审计是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)的监管机构批准并加入的一套新的审计程序。


通过MDSAP认证,厂商可以以同样的成本通过一次审核,满足国家五大质量体系的监管要求,避免重复审核,也不必被迫准备各种检查或审核。

2.MDSAP监管机构

美国食品和药物管理局(美国FDA)


澳大利亚医疗用品管理局


巴西卫生监督局(ANVISA)


加拿大卫生部


日本厚生劳动省和药品医疗器械综合厅(MHLW和PMDA)


官方观察员:


世卫组织世界卫生组织


区域协调倡议:


亚太经合组织LSIF监管协调指导委员会


亚太经合组织LSIF监管协调指导委员会


亚洲和谐党


亚洲协调员


泛美卫生组织


泛美卫生组织


3.MDSAP认证与ISO 13485的关系

ISO1 3485是MDSAP的基础,结合了ISO1 3485:2016的内容和其他国家对医疗器械质量管理体系的要求,所以总体要求比ISO 13485多。


MDSAP认证除ISO13485外,法规还包括:


美国:21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821


澳大利亚:《治疗产品法案》、《治疗产品(医疗器械)条例》


巴西:AVISA上市前批准,ANVISA良好生产规范,ANVISA GMP认证-产品注册要求,ANVISA PMS RC和RDC。


加拿大:食品和药物法


日本:厚生省第169号条例。



4.MDSAP认证主管当局的审计

美国:美国美国食品药品监督管理局(FDA)认可并使用MDSAP audit报告作为FDA例行审计的豁免。原因检验和高风险PMA的产品除外,FDA检验提出的检验发现(483)不能被MDSAP audit关闭。


澳大利亚:澳大利亚主管当局(TGA)将根据MDSAP的审计结果继续签发和维护TGA的审计符合性证书,并可能免除TGA的例行审计。


巴西:巴西主管部门(ANVISA)需要对III类和IV类产品进行上市前和上市后的GMP审计,每两年一次MDSAP的审计结果可以替代上市前GMP审计和上市后常规审计。


加拿大:加拿大卫生部(HC)已正式宣布用MDSAP certificate替换原有的CMDCAS证书,并决定从2019年1月1日起实施。所有出口到加拿大的二类、三类和四类医疗器械必须拥有MDSAP证书,才能在加拿大卫生部(HC)注册销售其产品。


日本:日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)已批准MDSAP审核报告,免除现场审核,允许上市持有人(MAH)使用MDSAP的报告作为注册提交的相关文件。


世界卫生组织(世卫组织):MDSAP认证的结果可作为符合国际质量管理体系规定的证据,从而免除或减少体外诊断产品的资格审查。


5.问答问题和答案

Q1:Q1、ISO13485和MDSAP是什么关系?

答:ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求高于/多于ISO13485;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485,还有参与国的监管要求;


Q2。申请国家必须是5个国家吗?

答:五个国家不是强制性的。但值得注意的是,如果企业在申请MDSAP之前没有向这五个国家出口过任何产品,则可以根据业务发展的需要选择申请认证的国家数量。如果一个企业已经出口到一个或多个国家或在当地注册,这个国家必须申请。


Q3。MDSAP认证流程以及证书有效期多久?

A: MDSAP认证的流程与质量管理体系认证的流程相同。首先对系统进行规划,然后运行到应用程序进行审核。MDSAP和常规体系认证的初试一样,分一两个阶段复习。通过初审后,证书有效期为三年,每年需要进行监督审核。第三年需要重新认证。


Q4。认证的费用与什么有关?

答:认证的费用与申请的国家、法律法规的要求、工艺和产品的场地数量有关。


Q5。认证周期需要多久?

答:由于申请企业需要满足的法律、产品、制度、流程、任务不同,会有差异。通常初次正式检查需要6-7天。认证周期从申请到最终认证大约6-10个月。