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3N隐形眼镜还原仪通过FDA510K认证

浏览次数:27次     发表时间:2022-09-19

3N科技宣布其“3N隐形眼镜还原仪”通过FDA510K认证,获得在美国上市的资格。


长期以来,患者一直在使用被动医疗器械——隐形眼镜护理液进行去蛋白杀菌。3N隐形眼镜修复仪结合新型电泳解离ElepyTM技术,能有效杀菌,去除蛋白质。这是第一个由全球监管机构批准上市的主动式隐形眼镜护理产品,代表着该领域的重大突破。


护理对戴硬质眼镜意义重大。


护理的核心是杀菌去蛋白。


随着人们生活习惯的改变和电子设备使用的增加,近视已经成为一个全球性的公共健康问题。当防控儿童青少年近视成为我国的国家战略时,硬性角膜接触镜(角膜塑形镜)由于其长期的临床研究,在临床上得到了广泛的应用。但由于角膜塑形镜的佩戴对象为儿童和青少年,安全便捷的护理对安全配镜具有重要意义,可以最大限度地减少不良反应的发生。


谢培英教授2012年出版的《隐形眼镜验配技术》一书,在隐形眼镜护理一章中指出,镜片上的蛋白质一旦变性,即使使用蛋白酶片或隐形眼镜护理液中的脱蛋白成分也很难去除。此外,书中还描述了蛋白质沉积对人眼可能产生的影响。变性蛋白会导致镜片舒适度、视力、整体满意度下降,还会引起一些过敏反应。


杀菌和去蛋白是护理的核心。然而,根据美国食品药品监督管理局医疗企业的注册信息,目前市面上大多数隐形眼镜护理液的蛋白质去除率最低为6%,也就是说,用护理液清洗过的镜片上,最多还能沉积94%的蛋白质[3],这非常有利于细菌的生长。但当镜片上的菌落数超过一定量时,护理液就不能保证杀菌效果,会增加眼部感染的风险。因此,去除蛋白质的步骤至关重要。


目前广泛使用的护理步骤主要有:每日用护理液/洗洁精揉搓、清洗、生理盐水冲洗、浸泡、消毒保存、无菌生理盐水冲洗、滴眼药水、戴眼镜、每周定期消毒、去蛋白。但由于步骤复杂,患者依从性差。因此,使角膜塑形镜护理更加便捷,提高患者依从性,是业界共同的目标。


3N硬性隐形眼镜修复仪,


全球首款高效杀菌除蛋白的主动护理仪


3N科技依托电泳解离ElepyTM技术,成功研发3N隐形眼镜修复仪,特别针对OK镜片、RGP等硬质隐形眼镜,研发出3N硬质隐形眼镜杀菌去蛋白仪(简称3N硬质镜片修复仪),为硬质镜片提供深度护理。它有三个特点:


高效——美国FDA510K认证和CNAS国家实验室双重认证,蛋白质去除效率95%;


安全——3分钟见效,10分钟杀菌率达到99.999%(食品药品监督管理局指定的菌种试验);


方便免搓手,每周1-3次,减少搓手频率。


超高效蛋白质去除


根据FDA510K认证和CNAS国家实验室的双重认证,3N隐形眼镜还原器的蛋白质去除率在95%以上,下图电泳凝胶上没有明显的条带。仪器清洗后,镜片红外光谱上的蛋白质消失,没有明显的荧光标记蛋白质残留。


杀菌效果极佳。


3N隐形眼镜还原器不仅能高效去除蛋白质,还具有极佳的杀菌效果。根据3N科技提供的一份检测报告可以看出,该技术的细菌杀灭率≥99.999%,真菌杀灭率≥99.99%,远远高于市面上护理液的标准。


镜头每天都像新的一样。


经过严格的医疗器械质量监督检验,体外诊断技术(IVDT)实验室检测报告证明,该镜片使用后透氧系数大大降低。而3N隐形眼镜修复剂处理后的镜片透氧系数可以有效恢复。在测试误差允许的范围内,从数据结果中惊奇的发现,镜片的透氧系数在不佩戴的情况下几乎可以达到原来的水平。透氧系数的恢复可以减少因透氧不足引起的角膜缺氧,减少角膜水肿、角膜新生血管、角膜内皮细胞等并发症,使镜片佩戴更加安全舒适。


高效、安全、方便是隐形眼镜护理产品的发展趋势。3N隐形眼镜修复仪的问世,为隐形眼镜护理行业打开了一扇更加自动化、便捷化的大门。我们期待这种创新的除菌除蛋白技术得到更广泛的应用,从而更好地为全球患者带来安全舒适的护理体验。