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强强联合,今日签订射频皮肤治疗仪的NMPA注册合同

浏览次数:100次     发表时间:2022-09-07

  第一节:背景介绍


  随着国内民众的生活水平不断提高,人们对于美的追求空前高涨。基于市场需求,衍生了一大批家用美容器械,如IPL脱毛仪,光疗产品,射频美容仪,热吉玛等。基于这一市场的需求变化,为合理控制美容器械的风险,国家食品药品监督管理局逐渐在参考美国FDA监管模式,将美容器械当作医学美容器械分批纳入医疗器械范围进行管理。


  2022年3月国家局正式发文通知,要求将射频美容仪划入医疗器械监管,并于2024年4月1日起正式按医疗器械许可入市。

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  同步,在2022年4月国家局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知。将射频美容类器械分为如下:                      

 

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   2022年7月国家局正式对射频类美容产品提出了分类界定意见:  

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  医学美容是医疗器械发展一个新的机遇与风口,基于此广东省发布了关于支持医学美容行业发展的相关意见--《广东省卫生健康委办公室关于征求我省医疗美容外科项目及其分级管理目录意见的函》(以下简称“征求意见稿”)。


  随着中国的经济增长与消费升级,中国的医美行业发展迅速,市场规模已跃居第二,行业发展空间大,市场竞争激烈。中国医疗美容市场的市场规模由2017年的993亿元增至2021年的1891亿元,年复合增长率为17.5%。中国医疗美容市场的增长率远高于总市场,预计2022年中国医疗美容市场的市场规模将达2267亿元。

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  第二节:强强联合


  瑞恩尼咨询在医疗器械咨询业从业9年,具有丰富的医疗器械国内与国际注册经验。目前具有全职咨询师20人,具有完整的项目服务能力(包括国内与国际市场的设计评审,厂房规范,注册代理,体系辅导,临床试验,生产许可以及教育训练、长期顾问服务)。


  本次射频皮肤治疗仪NMPA注册的客户成立于2003年,是国内较早一批专注于医美行业的高新企业。企业具有众多高素质人才,在设计开发、质量管理,生产制造方面具有较强的实力,为国内外一线品牌进行ODM与OEM服务。


  在医美企业的国家大背景下,客户企业结合自身发展需求,决定开展III类射频皮肤治疗仪产品的注册。客户在经过对多家咨询企业进行多轮会谈与比例后,最终选择了瑞恩尼咨询。本次注册项目是瑞恩尼在医美器械上重要的“标志性三类医疗器械注册项目”,瑞恩尼立志要将该射频项目做成企业服务的金样板。它标示了瑞恩尼在2022年里发展的重要的一段里程碑;也标志着瑞恩尼向更高更快更专业的方向积极前进。该项目对瑞恩尼具有重要的战略意义。

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  项目启动会伊始,客户项目代表发表了热烈地讲话。过程中客户代表从企业自身诠释了本次注册项目的战略意义,以及企业即将面临的挑战和机遇。


  瑞恩尼创始人王总,也受邀致辞。从产品注册难度、注册计划、项目服务小组等多方面概括了本次项目,获得了客户的热烈掌声。


  会议末尾,瑞恩尼创始人(下图左)与客户企业总经理(下图右)签订了《射频皮肤治疗仪NMPA注册代理咨询合同》,本次项目正式启动。

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  第三节:展望


  项目签订后,接下来将是瑞恩尼项目组全体人员参与服务的过程。相信在双方的互信、精诚的合作与努力下,可以在目标计划内获得III类的产品注册证与生产许可证。


  未来获得喜讯时,我们将再次发表文章向大家报告喜讯!!!