MDD指令与MDSAP认证CE认证的区别

1.旧MDD指令申请CE认证。因为条例规定，产品在市场上出现的任何问题都由制造商承担。其中，欧盟授权代表的责任只是沟通协调，产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名称和地址信息。国外进口商更倾向于向工厂索要MDD的CE证书，这样可以顺利通关销售。一般他们不会关注你是怎么拿到这个证的，是否真的符合法律法规的要求。

2.但新MDSAP的管控趋于严格，生产商、欧盟授权代表、国外进口商的责任相对明确。欧盟授权代表和进口商与制造商一样，对缺陷设备承担连带法律责任。因此，进口商在购买工厂产品时，比起旧的MDD法规，他们更关心工厂是否真正符合CE法规的要求，并尽力将自己的风险降到最低。

3.在企业准备的MDSAP认证CE技术文件中:风险分析报告、临床评估报告、基本检查表等。不仅要取得证书，还要从各方面证明产品是安全有效的。

出口欧盟:MDSAP认证 CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册。

出口:英国代表，由英国MHRA注册，UKCA认证。

美国:通过FDA注册，FDA510K，QSR820体系

中国:国内医疗器械注册证书和生产许可证

出口到加拿大:MDEL在加拿大注册

质量管理体系认证:ISO13485咨询认证

规定增加，认证审核更严格。

A.分类规则的增加:从MDD的18条增加到22条；

B.基本要求清单中的项目增加:从MDD的13个项目增加到MDR的23个项目；

C.CE技术文件的结构发生了变化，包括产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件)；

D.临床评估报告。MDR要求企业提供第四版临床评价报告，比第三版更严格。

5.MDR需要更高的透明度和可追溯性

A.UDI是设备的唯一标识，用于增加产品的可追溯性；

B.企业的相关信息将被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)；

C.建立上市后监管(PMS)体系；