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MDD指令与MDSAP认证CE认证的区别

浏览次数:70次     发表时间:2022-09-05

MDD指令与MDSAP认证CE认证的区别


1.旧MDD指令申请CE认证。因为条例规定,产品在市场上出现的任何问题都由制造商承担。其中,欧盟授权代表的责任只是沟通协调,产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名称和地址信息。国外进口商更倾向于向工厂索要MDD的CE证书,这样可以顺利通关销售。一般他们不会关注你是怎么拿到这个证的,是否真的符合法律法规的要求。


2.但新MDSAP的管控趋于严格,生产商、欧盟授权代表、国外进口商的责任相对明确。欧盟授权代表和进口商与制造商一样,对缺陷设备承担连带法律责任。因此,进口商在购买工厂产品时,比起旧的MDD法规,他们更关心工厂是否真正符合CE法规的要求,并尽力将自己的风险降到最低。


3.在企业准备的MDSAP认证CE技术文件中:风险分析报告、临床评估报告、基本检查表等。不仅要取得证书,还要从各方面证明产品是安全有效的。


出口欧盟:MDSAP认证 CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册。


出口:英国代表,由英国MHRA注册,UKCA认证。


美国:通过FDA注册,FDA510K,QSR820体系


中国:国内医疗器械注册证书和生产许可证


出口到加拿大:MDEL在加拿大注册


质量管理体系认证:ISO13485咨询认证

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规定增加,认证审核更严格。

A.分类规则的增加:从MDD的18条增加到22条;

B.基本要求清单中的项目增加:从MDD的13个项目增加到MDR的23个项目;

C.CE技术文件的结构发生了变化,包括产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

D.临床评估报告。MDR要求企业提供第四版临床评价报告,比第三版更严格。

5.MDR需要更高的透明度和可追溯性

A.UDI是设备的唯一标识,用于增加产品的可追溯性;

B.企业的相关信息将被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

C.建立上市后监管(PMS)体系;