机用根管锉是一种牙科旋转器械，需要配合牙科手机使用,通过牙科手机提供动力。由柄和头部工作端组成，机用根管锉本体为镍钛合金，工作端带有刻纹或螺旋刃口，用于齿科治疗中根管预备、辅助充填(即对牙骨、根管等的切削、平整、清洁和塑形等)。机用根管锉由操作部和杆构成，在操作部上有带切削刃的工作部；操作部由镍钛合金材料制成。

　　目标用户：产品必须由受过正规根管治疗训练的牙科医生使用。该产品预期使用地点为医疗机构、牙科诊所及类似场合。

　　我司于2021年12月底受客户委托办理其公司的机用根管锉NMPA二类医疗器械首次注册。历时7个月，瑞恩尼不负客户所托，在2022年7月1日收到注册证批件。（批准日期：2022年6月29日，注册证号：粤械注准20222170852）

　　经过此次注册，有几条经验分享给大家：

　　1）第一步，首先将根管锉按照其形状进行分类。机用根管锉的种类复杂，按照尖端形状和锥度分别有：标准器械、锥形器械、成型器械、非锥形器械、以及非单一锥度器械器械之分。不同的分类所对应的标准要求也是不同的。

　　2）第二步，根据根管锉的类型在适用标准内也要进行仔细辨别。即使是同一个标准，也要根据根管锉的不同类型对每个标准章节进行仔细辩证。

　　3）总体来讲，从机用根管锉行业的专业角度来看，根管锉适用的YY0803序列标准存在许多不足之处。就部分内容而言，大部分已上市的产品其实也并不符合YY0803序列标准的部分要求。而从评审老师的角度来看，强制性要求又是必须符合的。那么，如何去解决这些矛盾性的难题，是目前面临的挑战。

　　4）本次注册根管锉的型号规格众多，注册型号就有56个，不同型号又细分了几十种规格。其产品检测及出具测试报告也是非常考验人耐心的。在省所检测时，省所认为型号规格庞大只愿意出三个主检型号的测试报告，其余所有的规格差异型号需要厂家自行出具。所幸遇到政策改变，药监局可以认可企业的自测报告。这样大大的节省了产品的检测时间。

　　综上，根管锉NMPA注册需要重点关注标准的条款符合性，以及同类对比产品的一致性。