医疗器械注册-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
联系人:王金龙
职位:市场总监
手机:18127257501(微信同号)
邮箱:cefdacfda@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

您现在的位置是:首页 > 新闻动态 > 公司新闻公司新闻

机用根管锉荣获国内二类注册证!

浏览次数:95次     发表时间:2022-07-06

  机用根管锉是一种牙科旋转器械,需要配合牙科手机使用,通过牙科手机提供动力。由柄和头部工作端组成,机用根管锉本体为镍钛合金,工作端带有刻纹或螺旋刃口,用于齿科治疗中根管预备、辅助充填(即对牙骨、根管等的切削、平整、清洁和塑形等)。机用根管锉由操作部和杆构成,在操作部上有带切削刃的工作部;操作部由镍钛合金材料制成。


  目标用户:产品必须由受过正规根管治疗训练的牙科医生使用。该产品预期使用地点为医疗机构、牙科诊所及类似场合。


  我司于2021年12月底受客户委托办理其公司的机用根管锉NMPA二类医疗器械首次注册。历时7个月,瑞恩尼不负客户所托,在2022年7月1日收到注册证批件。(批准日期:2022年6月29日,注册证号:粤械注准20222170852)


  经过此次注册,有几条经验分享给大家:


  1)第一步,首先将根管锉按照其形状进行分类。机用根管锉的种类复杂,按照尖端形状和锥度分别有:标准器械、锥形器械、成型器械、非锥形器械、以及非单一锥度器械器械之分。不同的分类所对应的标准要求也是不同的。


  2)第二步,根据根管锉的类型在适用标准内也要进行仔细辨别。即使是同一个标准,也要根据根管锉的不同类型对每个标准章节进行仔细辩证。


  3)总体来讲,从机用根管锉行业的专业角度来看,根管锉适用的YY0803序列标准存在许多不足之处。就部分内容而言,大部分已上市的产品其实也并不符合YY0803序列标准的部分要求。而从评审老师的角度来看,强制性要求又是必须符合的。那么,如何去解决这些矛盾性的难题,是目前面临的挑战。


  4)本次注册根管锉的型号规格众多,注册型号就有56个,不同型号又细分了几十种规格。其产品检测及出具测试报告也是非常考验人耐心的。在省所检测时,省所认为型号规格庞大只愿意出三个主检型号的测试报告,其余所有的规格差异型号需要厂家自行出具。所幸遇到政策改变,药监局可以认可企业的自测报告。这样大大的节省了产品的检测时间。


  综上,根管锉NMPA注册需要重点关注标准的条款符合性,以及同类对比产品的一致性。