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医疗器械CE认证规定的标签是非常重要的

浏览次数:441次     发表时间:2022-09-13

医疗器械标签虽然简单,但却是最重要、最直观、最容易监督的错误。所以医疗器械CE认证 enterprise知道并使用符合MDR规定的标签是非常重要的。


与MDD指令(93/42/EEC)相比,MDR的标签需要更多的信息,因为设备安全性和临床有效性的数据需要透明地与用户(医务人员和患者/最终用户)共享。欧盟MDR附录I第三章“一般安全和性能要求”涵盖了医疗器械信息的所有要求。根据欧洲医疗器械法规(MDR)(第2条)中的定义,“标签”是指器械本身、每个单元的包装或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。多个设备。标签流程的目的是识别医疗器械及其制造商,并传达有关安全、使用和性能的基本信息。它适用于医疗设备的用户,包括专业人员和消费者,以及相关的第三方。

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医疗器械CE认证 label。首先,确保涵盖所有必要的符号和信息。另一个是标签的大小。由于需要更多的符号和数据,最大的挑战将是如何把它们都放在标签上。在标签设计的过程中,请牢记以下几点:标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与预期用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配。此外,说明书必须用易于预期用户理解的术语书写,并在适当的情况下辅以图表。标签可以以人类可读的格式提供,并且可以补充机器可读的信息。