根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械不再需要注册,只需要备案,而第二类和第三类医疗器械仍然需要许可。注册证书有效期由5年变更为4年。
医疗器械CFDA注册的步骤流程:
1.医疗器械的分类
根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险等级进行分类;
低风险等级的第一类医疗器械;通过监督管理确保医疗器械的安全性和有效性。
中度风险的第二类医疗器械;需要严格控制以确保设备的安全性和有效性。
第三类医疗器械,风险最高;需要特殊控制来确保设备的安全性和有效性。
2.中国法律代理和服务代理
如果是国内企业,可以忽略。如果你是海外生产机构,进口到国内,需要找相应的代理商。
法定代表人的职责:
1)全面负责进口医疗器械的备案或注册。
2)协助NMPA与海外申请人沟通。
3)向海外申请人准确传达法规和技术要求。
4)收集不良事件并回复NMPA和海外申请者。
5)配合召回。
6)与产品质量和售后服务相关的其他责任。
3.注册申请
申请注册基于预期用途、分类和产品研究信息,不进行临床试验。
四。技术要求
根据国际标准/国家标准/行业标准编写您的产品技术要求。包括你的产品名称、型号/规格、性能、标准、测试方法、标签、说明书、术语、附录等。
5.产品试验
检测所需材料为技术要求、规格、标签、包装和典型样品。还需要在有资质的实验室检测。
6.临床评估、试验/豁免
二类、三类医疗器械风险较大,需要进行临床试验,根据风险是否可控分为临床试验和临床验证。只有列入《医疗器械免检目录》的器械才可以免检,但仍需出具临床评价报告。
7.文件准备
材料的准备应符合NMPA青奥会进口医疗器械注册的要求和说明。此外,法定代表人应向美国食品药品监督管理局提交该文件。
8.中国科学院和CMDE技术评论
管理中心(CAS)将负责检查文件,并决定是否接受或拒绝提交。中国科学院受理后,医疗器械审评中心将继续对提交的材料进行技术审查,并作出补充决定。
9.证书颁发并上市后
法定代理人负责出具证明后的售后服务,包括不良事件监测、召回等售后服务。上市产品应符合注册提出的技术要求。产品分销应符合NMPA的相关规定。
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