国外医疗器械注册认证流程需要哪些准备材料？

医疗器械是医疗事业的重要组成部分，其产品的安全性和有效性与我们的生命健康密切相关。因此，世界各国都建立了严格的控制体系。随着我国相关行业的技术创新和产业链的成熟，医疗器械行业正进入快速发展期，市场容量不断扩大，产品认证需求不断增加。

但是，鉴于目前国际市场上认证类型的多样性和法律法规的不断变化，许多医疗器械生产企业对相关产品注册/认证的内容和流程不甚了解。如何顺利通过注册/认证仍然是很多企业亟待解决的问题。

一、什么是医疗器械注册/认证？

医疗器械注册/认证是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序对拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价，以决定是否批准其申请的过程。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门将提交的备案材料归档备查。

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的资格证明。

二。哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？

定义为医疗器械的产品需要注册/认证。这些产品通常是指制造商针对以下一种或多种特定医疗目的的预期用途，无论是单独使用还是组合使用，仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件或其他类似或相关物品。这些目的包括:

疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；

损伤的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；

解剖或生理过程的研究、替代、调整或支持；

支持或维持生命；

怀孕控制；

医疗器械的消毒；

通过对取自人体的样本进行体外检查来提供医疗信息；它在人体表面或身体上的主要设计功能不是通过药理、免疫或代谢手段获得的，但这些手段可能参与其中，并起到一定的辅助作用。

值得注意的是，某些产品在某些司法管辖区可被视为医疗器械，而在其他地方不被视为医疗器械的产品包括:

消毒物质；

残疾人辅助产品；

含有动物和/或人体组织的器械；

体外受精或生育辅助工具。

三。目前国际国内主流的医疗器械注册/认证法规有哪些？

目前国际国内主要有三个法规，分别是中国NMPA医疗器械注册、欧盟ce认证和美国FDA认证:

1.NMPA医疗器械在中国的注册/备案

根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，任何希望在中国销售或使用医疗器械(包括境内和境外器械)的生产企业，都应向相应的食品药品监督管理部门进行注册，根据其风险等级可分为三类:

第一类医疗器械(低风险，如纱布、绷带等。)，受产品备案管理；

第二类医疗器械(中度风险，如输液器、手术手套等。)，受产品注册管理；

第三类医疗器械(高风险，如支架、人工关节等。)实行产品注册管理。

2.欧盟CE认证

在欧盟市场，“CE”标志是强制性认证标志。无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场自由流通，都必须贴上“CE”标志，以表明产品符合欧盟技术协调和标准化新方法的基本要求。CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口欧盟的医疗器械没有CE认证是无法通关的。根据医疗器械风险的不同，欧盟市场的医疗器械分为四类:ⅰ、ⅱa、ⅱb和ⅲ:

●低风险医疗器械属于第一类，包括:

○对于普通第一类医疗器械，应出具CE符合性报告；

○具有无菌和测量功能的特殊第一类医疗器械需要CE证书，产品包装上标注有CE标志。

●中度风险的医疗器械属于ⅱa类和ⅱb类，需要CE证书，产品包装上标注有CE标志。

●高风险医疗器械属于第三类，需要CE证书，产品包装上标注CE标志。

3.美国FDA认证

FDA(食品和药物管理局)是由食品药品监督管理局(FDA)建立的审查机制，旨在确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和辐射产品的安全性。在美国等近100个国家，只有FDA批准的材料、器械和技术才能商业化临床应用。根据不同的风险等级，FDA将医疗器械分为三类(I、II、III)，其中III类风险等级最高，风险等级越高，监管力度越大。FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA的医疗器械目录已经收录了1700多种产品。FDA注册的医疗器械类型包括:

制造商在FDA注册；

产品的FDA注册；

产品列表注册(510表格注册)；

产品营销的审计和批准(PMA审计)；

医疗保健器械的标签、技术改造、通关、注册和上市前报告。

四。医疗器械注册/认证需要提交哪些申请材料？

1.在中国注册NMPA医疗器械产品，应当提交以下材料:

(1)产品风险分析数据；

(2)产品技术要求；

(3)产品检验报告；

(4)临床评价资料；

(五)产品说明书和样品标签；

(6)与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；

(7)证明产品安全性和有效性所需的其他资料。

2.欧盟CE医疗器械产品认证应提交以下材料:

(1)分析仪器的特性，确定其指示范围。

(2)确定设备的分类(风险分类)。

(3)选择相应的合格评定程序。

(4)选择公告机构。

(5)确认适用的基本要求/相关协调标准。

(6)确认设备符合基本要求/协调标准，并记录证据。

(7)欧盟授权代表。

(8)欧洲注册。

(9)对于需要公告机构审查的器械，通过公告机构的合规程序。

(10)起草符合性声明并贴上CE标志。

3.对于FDA医疗器械认证，应提交以下材料:

(1)确定产品的分类。根据CFR TITLE 21，Part 862-892，大多数医疗器械可以根据该分类代码进行分类。

(2)选择一个用户代理；

(3)直接为工厂登记和产品上市登记和准备第一类产品；2类产品需要准备510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件进行文件审查；

(5)进行工厂登记和产品上市。

5.医学认证过程中有哪些难点和注意事项？

一般来说，医疗器械认证过程中应注意以下几点:

一是分析医疗器械的特点，根据医疗器械的定义和风险等级，结合产品的预期用途、结构组成和产品说明，综合确定产品类别；

其次，根据设计和开发输入阶段产品法规和标准的收集，确定产品技术要求中性能指标的检测依据；

再次，根据产品的分类，选择医疗器械认证过程中的符合性评价程序和注册程序；

四是根据产品的预期用途、产品的预期用途、产品的适用人群、禁忌症和不良反应等信息，决定是否进行临床评价，选择合适的临床评价路径；

最后，产品营销的后续监管，如不良事件监测、再评价等，也是医疗产品上市后需要关注的难点。