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FDA510K认证的一些坑和申请过程简介

浏览次数:1447次     发表时间:2023-08-31

对于FDA510K认证的一些坑:

1. FDA510K认证备案是没有文凭的,产物经过在FDA举行备案,将博得备案号子,FDA会给请求人一份回函(有fda行政主座的签名),但不生存FDA文凭一说。以是并不生存一个不妨签发FDA文凭的组织。

2. 不生存FDA试验室。由于FDA是一个法律组织,不是效劳组织。即使有人说她们是FDA部下的认证试验室,那么他起码是在误导耗费者,由于FDA既没有面向大众的效劳性认证组织与试验室,也没有所谓的“指定试验室”。fda动作邦联法律组织,不不妨从事这种既当裁判又当疏通员的事。 FDA510K认证只是对服务性的检验和测定试验室的gmp品质举行承认,及格的颁布及格文凭,但不会向大众“指定”,或引荐一定的一家或几家。

3. FDA510K认证备案必需指定一位美利坚合众国代劳人。 国内请求人在举行FDA510K认证备案时必需指使一名美利坚合众国人民(公司/代表团)动作其代劳人,该名代劳人控制举行坐落美利坚合众国的进程效劳,是接洽fda与请求人的媒体。

FDA510K认证申请过程简介:

大概过程: 筹备资料--撰写510k汇报--510k汇报提交组织考查--赢得510k代码--产物备案和工场备案--赢得产物备案码和工场备案码。

开始要筹备产物本领资料、产物工艺资料、产物参数资料、产物结构资料、产物尝试数据等。有了那些资料,咱们就不妨撰写510k汇报。撰写好510k汇报,就要提交给fda或第三方组织考查,考查过程后,就会赢得一个510k代码,有了这个代码,就不妨请求产物备案了,工场备案随时不妨请求。

一类调理东西,而且是宽免510k的产物,过程比较大略,只需请求企业备案和产物备案即可,没什么搀杂的。供给请求人消息(囊括公司称呼、地方、电话、结合人、邮箱、网站等)和产物英文称呼即可,假如能多供给少许产物消息天然更好。

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