医疗器械注册-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
联系人:王金龙
职位:市场总监
手机:18127257501(微信同号)
邮箱:cefdacfda@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

您现在的位置是:首页 > 新闻动态 > 行业新闻行业新闻

GMP注册咨询认证是什么意思

浏览次数:322次     发表时间:2022-08-03

自从药品在这个世界呈现以来,不断都在逐步的开展。特别是这几十年来医药技术突飞猛进,所以相应的就会呈现很多标准来让药品合法合理,确保药品的平安性。所以就呈现了很多认证注册体系。GMP注册咨询就是这个认证的产物,那么GMP注册咨询认证是什么意义?GMP就是特地针关于药品监管的证明文件,国际卫生部规则,从1992年起出口药品必需依照GMP规则停止消费,药品出口必需初具GMP证明文件。GMP在世界范围内曾经被多数国度的政府、制药企业和医药专家分歧公以为制药企业和医院制剂室停止质量管理的优秀的、必备的制度。


  1、GMP注册咨询认证是全面质量管理在制药行业的表现, <<中华人民共和国规范化法施行条例>>第十八条规则:"国度规范、行业规范分为强迫性规范和引荐性规范"。而药品规范属于强迫性规范。



  2、产质量量认证的品种按质量认证的义务不同,可分为自我认证、运用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、平安认证。药品关系人命安危,因而药品认证属于平安认证,是属于一种强迫性的认证。



  3、GMP注册咨询是一部表现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特性表现在它是分离 ISO9000~9004规范系列修正而成的规范。而在国外有些国度执行着美国FDA认证的规范,我国也有些单位经过了美国FDA认证。



  4、国际认证的意义自身就是不只要增强药厂内部诸多质量要素的过程控制,也要对药厂外部关键质量要素有所控制。如配方、原料、辅料、包装资料、仪器设备以及建筑资料的质量采取控制措施。



  5、 国度药品监视管理局是代表国度对药品独立地停止第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。担任国际药品贸易中优先采购、运用引荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末获得认证的企业,药品监视管理部门将不再受理新药消费的申请。



  6、GMP注册咨询认证是集软件、硬件、平安、卫生、环保于一身的强迫性认证,那么它就必需树立和运转着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家停止整体筹划、评价,制定出合适本企业 (含国际规范、国度规范、行业规范) 标准的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不时修正过程中,再来申请GMP注册咨询认证才是每个药业人明智的选择。



  所以GMP注册咨询认证在药品中是一个十分重要的存在,关于GMP注册咨询认证的过程目前在我国也是比拟严厉的,所以引荐选择相关效劳注册机构比拟好,这样企业就能够省时省力!