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体外诊断(IVD)器械简介

浏览次数:4496次     发表时间:2022-03-12

 

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              体外诊断(IVD)器械简介
       

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  体外诊断(IVD):是指通过体外检测人体体液、细胞和组织样本,获得临床诊断信息,进而判断疾病或身体机能的一种诊断方法。


  体外诊断医疗器械:指任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准器、质量控制、试剂盒、仪器、器具、成品器械、软件或系统,无论单独使用或组合使用,均以体外诊断为目的而制造。检测人体血液和组织样本,仅或主要用于提供以下一种或多种信息:其[敏感词]或主要目的是提供以下信息:


  -与生理或病理过程或状态有关;


  -与先天性身体或精神障碍有关;


  -身体状况或疾病的倾向;


  -确定与接受者的安全性和兼容性;


  -预测治疗效果或反应:


  -定义或监控治疗措施。


  特点:体外诊断技术具有方便、快速、准确的特点,是目前诊断和检测疾病的主要诊断技术。


  应用领域:体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构。

 

  根据检测原理和方法,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断四大类。

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  常见的体外诊断的细分领域:

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  不同的检测原理及方法都有其各自的优点和缺点,比如酶联免疫方法,成本低、技术成熟,但其测试过程耗时长;比如化学发光,线性范围宽,灵敏度高,特异性强,自动化程度高,但其成本高,这与多方面都有关联;诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点,在过去的几十年以及现在都在不断地推进诊断试剂技术的发展,各类疾病的检测都需要专门的检测试剂,使得产品多样化;企业应针对所检测的项目临床需求、市场需求以及学科的特点,去选择合适的检测手段,以提供更准确的检测结果,从而为患者的生命和健康保驾护航。