境内第三类医疗器械注册质量管理体系核对工作程序

第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核对工作，依据《医疗器械监视管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理方法》（国度市场监视管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理方法》（国度市场监视管理总局令第48号）等相关规则，制定本程序。

第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核对。

第三条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门担任境内第三类医疗器械注册质量管理体系核对工作，国度药品监视管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国度局器械审评中心）必要时参与核对。

第四条 国度局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核对通知、注册质量管理体系相关材料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监视管理部门（跨省拜托消费产品仅发至注册申请人所在地药品监视管理部门）。国度局器械审评中心参与核对的，在通知中告知省、自治区、直辖市药品监视管理部门（通知格式见附件1）。触及跨省拜托消费的，由注册申请人所在地省级药品监视管理部门协商受托消费企业所在地药品监视管理部门结合展开或拜托展开现场检查，受托消费企业所在地药品监视管理部门应当予以支持配合。

第五条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门依照医疗器械消费质量管理标准以及相关附录、注册质量管理体系核对指南的请求展开与产品研制、消费有关的质量管理体系核对。

在核对过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床实验用产品的真实性停止核对。重点查阅设计开发过程施行筹划和控制的相关记载，用于产品消费的采购记载、消费记载、检验记载和留样察看记载等。

提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验才能、检验结果等停止重点核对。

第六条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门依据申请人的详细状况、监视检查状况、本次申请注册产品与既往已经过核对产品消费条件及工艺比照状况等，酌情布置现场检查的内容，防止反复检查。

产品具有相同工作原理、预期用处，并且具有根本相同的构造组成、消费条件、消费工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床实验用产品的真实性停止核对，重点查阅设计开发过程施行筹划和控制的相关记载，用于产品消费的采购记载、消费记载、检验记载和留样察看记载等。

第七条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门应当自收到体系核对通知起30个工作日内完成质量管理体系核对工作。 关于国度局器械审评中心参与核对的项目，省、自治区、直辖市药品监视管理部门应当在展开现场检查5个工作日前书面通知国度局器械审评中心。

第八条 检查组施行现场检查前应当制定现场检查计划。现场检查计划内容包括：企业根本状况、检查种类、检查目的、检查根据、现场检查时间、日程布置、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间普通为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可恰当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级药品监视管理部门可派1名察看员参与现场检查。必要时，药品监视管理部门可约请有关专家参与现场检查。关于提交自检报告的，检查时应中选派熟习检验人员参与检查。

第九条 现场检查实行检查组长担任制。检查组长担任组织召开现场检查初次会议、末次会议以及检查组内部会议，担任现场检查材料汇总，审定现场检查结论。

第十条 现场检查开端时，应当召开初次会议。初次会议应当由检查组成员、察看员、企业担任人和/或管理者代表、相关人员参与。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和留意事项、肯定企业联络人员等。

第十一条 检查员应当依照检查计划停止检查，对检查发现的问题照实记载。

第十二条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查状况，对疑问问题停止研讨并提出处置意见，必要时应予取证。检查完毕前，检查组应当召开内部会议，停止汇总、评定，并照实记载。检查组内部会议期间，企业人员应当逃避。

第十三条 现场检查完毕时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、察看员、企业担任人和/或管理者代表、相关人员参与。内容包括检查组向企业通报现场检查状况，企业对现场检查状况停止确认。关于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面阐明及相关证据和证明资料。

第十四条 检查组对现场检查出具倡议结论，倡议结论分为“经过检查”、“整改后复查”、“未经过检查”三种状况。

第十五条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门应当自现场检查完毕后5个工作日内对检查组提交的现场检查材料停止审核，提出核对结论，核对结论为“经过核对”、“整改后复查”、“未经过核对”三种状况。关于需求整改后复查的，由核对部门自作出意见之日起10个工作日内将需求整改的内容告知申请人。

第十六条 整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核对部门提交复查申请及整改报告。原核对部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。可以经过材料停止核实的，可免于现场复查。

未在规则期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“经过核对”请求的，核对结论为“整改后未经过核对”。整改后经过核对的，核对结论为“整改后经过核对”。

第十七条 申请人回绝承受质量管理体系现场检查的，核对结论为“未经过核对”。

第十八条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门应当在做出“经过核对”、“整改后经过核对”、“未经过核对”、“整改后未经过核对”的结论后5个工作日内，将核对结果通知（格式见附件2）发送国度局器械审评中心。

第十九条 未经过核对的，国度局器械审评中心提出不予注册的审评意见，国度药品监视管理局作出不予注册的决议。

第二十条 质量管理体系核对工作应当严厉恪守法律法规、核对纪律，激进国度机密和被检查单位的机密，恪守廉政相关请求。

第二十一条 国度药品监视管理局增强对核对工作的监视指导，关于省、自治区、直辖市药品监视管理部门未能依照时限请求完成相应工作的，责令其整改；对无合理理由屡次未能依照时限请求完成相应工作的，予以通报，并视状况按规则约谈相应省、自治区、直辖市药品监视管理部门。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核对的工作程序。

第二十三条 本程序自发布之日起实施。《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核对工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。