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探讨制药FDA认证和FDA工厂检查

浏览次数:898次     发表时间:2024-01-18

在国际上,FDA被公以为是世界上最大的食品与药物管理机构之 一。其它许多国度都经过寻求和接纳FDA的协助来促进并监控其本国 产品的平安,也是产品销往美国市场的准入证。

FDA认证检查时,最观赏的就是公司可以疾速地把问题总结然后改良,当他们看到这些东西的时分,会对公司有一个直观的印象:这是一个安康开展安康生长的企业,也是一个不时改良的企业。检察官曾经说过一句话:FDA请求的不是你的硬件必需要到达什么样的规范,而是你的软件必需要有一定的规范。首先阐明一点:硬件上的缺陷并不可怕,我们公司的硬件条件也是在整改与开展中不时进步的,进步的过程也是一个归结总结的过程;同时,要让人看到公司在处置问题时的处理方法,以及如何改良防止再次呈现,假如有而且做得很好,那FDA置信你可以不断消费出稳定牢靠的产品。

我司FDASUNGO机构/ I366 V I555 信 246 / 近日辅佐河北知名制药集团以零条 483 的好成果顺利经过FDA工厂检查,主要是有几点经历供同行们讨论参考:

FDA工厂检查重点:评审文件;按 QSIT 办法——基于 7 个子系统,4 个主要子系统 (管理、设计、纠正预防、消费过程);3 个支持子系统(文件、物料、消费工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

企业必需按 FDA 请求编制质量手册和相关的程序文件,要充沛理解和了解法规,制定既契合请求又适用的体系文件。最最重要的是要实在地执行这些文件,整理相关的历史记载和材料,工作必需严谨,不得浮于外表。做一项工作,首先要问本人为什么做?怎样做?谁来做?什么时间做(包括完成的时间)。

软件是十分重要的,说极端重要也不是言过其实,在 FDA 检查官的检查过程中根本上是软件 - 硬件 - 软件的 检查过程,先看公司软件体系能否存在,然后现场检查寻觅问题,由问题引申至软件。软件应该是一个封锁的体系,也就是说软件上能够有破绽,能够有缺乏,但绝不能存在夸张的内容,关于公司的缺乏,能够在被发现之后立即整改,但是一旦 SOP 上写了你远远无法做到的内容, 根本上能够肯定出局了,由于你存在一个最可怕的缺陷——造假!所 以,在检查之前应该对你的 SOP 系统停止一个全面细致的检查,当发现有无法做到的内容,宁愿删掉它,也不能让它带来费事,由于一旦检查官揪住一个无法做到的问题不放,你所要面对的将是无量无尽的费事。

再就是,软件系统是一个环环相扣的体系,能够用一个平面网状 构造来形容,所以,在日常的操作中,必需保证各部门精密协作,每一个消费上的变化都应该有各部门的变化相对应,比方,在消费中的某一步,由于消费反响釜的搅拌桨忽然掉落,招致搅拌效率缺失,这样,偏向呈现,偏向处置,调查等都将相继呈现,然后消费的处置措施,设备 的维修,物料的暂时转移和后续处置都需求调动起来,同时要有相应的 软件支持,细致的相关记载,以致于在所触及的一切文件中都要有所显 示,在任何中央呈现无法对应的破绽所带来的结果都是致命的。

FDA十分注重对消费记载的检查,对原资料的入库、检验及发放、 消费工艺过程的控制、废品的质量检验以及各项重点项目的考证等均请求有完好的原始记载及整套的批记载,FDA官员在工厂检查要恣意取样抽查批记载,批记载的真实性与完好性能详细表现工厂的 GMP 管理的程度。

FDA工厂检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处置办法、过程及相关的记载十分关注。这方面的准备务必需充沛,来不得半点马虎,在这 里利嘴巧舌不论用,必需要有真实的证据。

FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、 办法及设备停止的考证十分注重。但他们更注重过程控制,应该有的作业指导书一定要准备好;至少要有专人担任,万一短少文件,这时就有专业人员临场发挥,只需能说出你们实践操作、控制的办法即可。 总之,在 FDA 官员来工厂检查前公司内部应停止屡次的核对和确认;对任何公司来说,经过 FDA 验厂最重要的条件是本人要严厉执行 曾经确立的程序和作业流程,文件编制合理性及可操作性当然重要,检查官员对有文件不执行最恶感。这样的事情肯定会上 Form 483。

另外还有其他方面,如今 FDA 很留意平安环保,平安和环保他们 不会去检查,但是能够从一些外表情况表现出来,这些情况在不同的方面表现出了公司的管理程度,所以,外表的形象也是比拟重要的。 检查结果:什么问题都没有,当然这是最好的状况,但这不太可能。能接到无缺陷的 483 表 (无不合格项,只要察看项) 曾经是相当 不错;到于做得不够好的企业或许会接到有批判的 483 表,这就风险了,它可能招致:正告信、自动滞留、拘留、撤回、直至永世不得进入美国市场。

所以,但凡想经过FDA工厂检查的企业务必请留意,一定要惹起全公司员工的十分注重,全民发动,全力准备,将可能呈现的不契合减到最少,才干防止接到正告信。