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GMP注册咨询

浏览次数:511次     发表时间:2022-02-14
1、GMP注册咨询是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。


2、产品质量咨询的种类按质量咨询的责任不同,可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。药品关系人命安危,因此药品咨询属于安全咨询,是属于一种强制性的咨询。


3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些执行着美国FDA咨询的标准,我国也有些单位通过了美国FDA咨询。


4、国际咨询的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。


5、 药品监督管理局是代表对药品独立地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得咨询的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。


6、GMP注册咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。