什么是MDSAP？

MDSAP试点方案开端于2014年1月1号，在2016年度完毕，MDSAP项目曾经于2017年1月1号开端全面施行了。近两年很多企业不断在问什么MDSAP，那我们今天一同来理解一下。

MDSAP就是医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program） 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的，能够由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械消费商停止一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系请求。

这五个国度分别是：

US Food and Drug Administration (FDA)

美国

Health Canada Medical Devices Bureau

加拿大

Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)

巴西

Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)

澳大利亚

Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

日本

申请MDSAP认证的优势：

/1./树立一套体系文件，能够满足五国的审核请求，使审核愈加全面有效，可与ISO13485和CE契合性审核相分离。

/2./消费企业能够减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的消费干扰，使审核过程国际标注化，减轻消费企业的担负。

/3./MDSAP方案是一种全面的质量体系审核办法，包括树立一个努力于聚集资源，技术和效劳的国度联盟，以增强全球医疗设备的平安和监视。

因而，MDSAP方案将有益于那些对这些国度的营销和销售设备感兴味的医疗设备制造商。

申请MDSAP的意义：

相关国度认可的水平如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：关于三类和四类医疗器械，能够替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

巴西国度安康监视机构- ANVISA将应用该方案的成果，包括报告，对ANVISA的上市前和市场后评价程序提供重要意见，并在适用时提供预期支持的关键信息对这些问题的监管技术评价。

日本：关于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；关于打算将II，III或IV类医疗设备投放日本市场的制造商，MDSAP试点审核报告可用于PMDA或日本注册认证机构停止的上市前检查。MDSAP试点审计报告可用于PMDA或日本注册认证机构停止的定期上市后检查。

加拿大：2019年起强迫取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的独一途径；依据加拿大卫生局已宣布的MDSAP过渡方案，CMDCAS在2018年12月31日后不再承受ISO13485证书，而为了继续持有医疗器械答应证，制造商将在2019年1月1日提交有效的MDSAP质量管理体系证书。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和坚持TGA契合性审核证书。

治疗用品管理局将运用MDSAP审核报告作为评价能否契合医疗器械市场受权请求的证据的一局部，除非医疗器械被扫除在外或免除这些请求或当前政策限制运用MDSAP审核报告”。

MDSAP认证周期：

初始认证审核是针对文件和整体准备状况停止检查，通常包括对规划文件的检查。

认证审核是针对与ISO13485以及参与MDSAP的监管机构的其他规则的QMS合规性停止评价。

监视审核每年停止一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核 以及飞行检查属于额外的审核，可能会发作在审核周期内的任一时间。

针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化停止评定。

重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS请求方面的持续恰当性和有效性停止评价。

企业怎样申请MDSAP认证？？？

第一步：

树立契合MDSAP请求的质量管理体系；

第二步：

企业辨认MDSAP法规，由质量管理部依照MDSAP的请求停止内审；

第三步：

由公告机构到企业停止现场审核；

第四步：

企业依据公告机构审核提出的整改项停止整改，

15天内提交整改方案；

第五步：

公告机构审核企业的整改状况；

第六步：

审核经过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。