MDL注册认证申请的检查流程

1. 提交MDL注册申请表

2. 行政检查(Administrative Screening)

检查提交的费用表、申请文件的文件夹构造、文件命名、文件格式、电子数据等能否完好和契合请求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者，提交的MDL申请文件契合检查请求，将停止下一步检查。

3. 法规契合性检查Regulatory Screening)

检查器械分类、需申请的答应证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息能否正确。

4. 技术检查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械肯定提供的科学证据可以证明契合MDL申请的请求。

5. 检查阶段行政处置(Administrative Processing)

检查部门决议能否给制造商发放MDL答应证。

6. 审评（Review） —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

在每种器械评价部门排队停止最后审评。

7. 审评阶段行政处置(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

审评部门给出最终审评结果。
需求留意的是，加拿大医疗器械主管部门在检查医疗器械产品注册时，是分离质量管理体系检查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械消费企业在申请注册时，需求先经过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。

标签请求

21 （1） 除非该人的医疗设备带有标明以下信息的标签，否则任何人不得进口或出卖该医疗设备：

（a） 该安装的称号；

（b） 制造商的称号和地址；

（c） 设备的标识符，包括属于系统，测试套件，医疗设备组，医疗设备家族或医疗设备组家族的任何医疗设备的标识符；

（d） （如属第III或IV类安装）控制编号；

（e） 假如所装物品的内容不明显，则以合适该设备的术语标明包装所含的内容，例如尺寸，净重，长度，体积或单位数量；

（f） “无菌”一词，假如制造商打算将器械以无菌状态出卖；

（g） 该器械的有效期限，假如该器械具有有效期限，则由制造商依据估计运用寿命最短的组件肯定；

（h） 除非目的用户显而易见，否则该设备的制造，销售或代表的医疗条件，目的和用处以及该设备的性能规格（假如这些规格关于正确运用是必要的）；

（i） 运用阐明，除非不需求运用阐明

（i） 就装饰性隐形眼镜而言，是指该安装可平安运用，以及

（ii）（ 关于任何其他医疗安装）该安装应被平安有效地运用；和

（j） 适用于该设备的任何特殊存储条件。

（2） 依据第（1）款请求的信息应以明晰，永世和突出的方式表达，并以预期用户易于了解的方式表达。

21.1 虽然有第21条的规则，任何人进口或销售未依照本规章贴有标签的医疗器械，均应确保

（a） 假如该人持有进口医疗器械的停业执照，则他们将拟议进口的事前通知发送给部长；或者，假如他们未持有该答应证，则医疗器械的制造商发送该事前通知； 和

（b） 在出卖该医疗器械之前，该医疗器械的制造商应在其进口之日起三个月内依照本条例对它停止重新贴标签。

21.2 任何进口未经出卖而贴有本标签的医疗器械的人，应确保医疗器械制造商将打算在加拿大重新贴标签的医疗器械制造商以书面方式通知部长。代表制造商重新贴标签。

SOR / 2018-225，第 1个

22 （1） 在契合第（2）款的规则下，假如打算将医疗器械出卖给公众，则第21（1）款请求的信息应

（a）列 在装有该安装的包装的外面；和

（b） 在正常销售条件下可见。

（2） 假如装有医疗器械的包装太小而无法显现第21条所述的一切信息，则应随器械附有运用阐明，但不用在包装的外面或在正常状况下可见销售条件。

23 （1） 在契合第（3）款的规则下，第21（1）款请求的信息至少应以英语或法语提供。

（2） 除第（3）款另有规则外，在销售时仅以一种正式言语提供运用阐明的状况下，制造商应应请求尽快提供另一种官方言语的运用阐明。购置者。

（3） 关于要出卖给公众的医疗器械，第21（1）（a）和（e）至（j）段所请求的信息至少应以英文和法文提供。