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泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准

浏览次数:1305次     发表时间:2022-01-08

  在2022年的初始,收到了首个项目的成果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准,K号为211940。


  客户是一个初创型的医疗器械企业,位于坪山。该项目是首个向美国申请的FDA510K认证的项目。客户对其非常重视,在深圳的咨询圈进行了一轮比较后,最终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下,选择了瑞恩尼咨询。在项目进行初期,我们的咨询师为客户规划了合适的检验项目,协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。


  在整个审核过程中进行了一轮发补,除了说明中的常规描述性问题外,审计人员还对安全报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发现及建议。同时审核员对于电池的安全性特别关注,除了测试报告外,还要求提供电池的生产过程品质控制计划。这些问题对于我们来说是比较常规的情形,我们在收到审核发现后及时进行了分析并完成了整改。


  本来预计该项目的FDA510K认证在2021年12月底能批准下来,结果遇到美国的双旦节推迟到了2022年1月初。也好,用一个美好的结果做为新一年的开始。