恭喜KWL顺利获得腕式血压计510(K)批件。本次的腕式血压计从申请到批准经历了两个多月，经历一次发补整改后获批。其中几条发补内容主要涉及第三方测试报告和软件文档以及说明书的局部修订。我们在收到整改要求后，第.一时间通知客户找测试机.构修订报告，我司负责其余问题项的整改，在客户拿到修订后的第三方测试报告后，我们立即.将所有整改资料按要求提交给FDA。提交发补一个月的时间我们就收到FDA关于通过510K的邮件通知。
提交到审核通过只用两个月左右的时间，这离不开我们注册老师对于产品、法规、审核要求与重点的熟悉与把控。
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