1.什么是MDSAP认证？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯称为“医疗器械单一审核计划”，MDSAP认证项目有美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）  ），日本（MHLW）已批准并加入了五国监管机构的一套新审查程序。 该程序旨在建立单一的审计程序，满足和统一上述国家的审计要求，使审计更加全面和有效。 上述五个国家的监管机构认可MDSAP审核结果，制造商可以减少不同监管机构对应的审核次数，减少审核对生产造成的干扰。  MDSAP 的引入使国际审核流程标准化，减轻了制造商的负担。

  二、作为医疗器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：

  ISO13485是MDSAP的基础；  MDSAP认证要求高于/超过ISO13485要求；

  ISO13485 是标准。 除了ISO13485，MDSAP还有参与国的监管要求；

  SO13485和MDSAP认证的核心都是质量管理体系。

  3、申请并通过MDSAP认证的意义：

  MDSAP由医疗器械制造商联系第三方通报机构（如SGS、BSI、TUV）和参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本）的医疗器械监管机构进行审查 ) 可以使用此审查报告作为判断依据。

  相关国家的认可程度如下：

  美国：替代FDA的例行检查（FDA特殊和PMA产品除外）；

  巴西：对于III类和IV类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查和上市后常规检查（特殊检查除外）；

  日本：对于II类、III类和IV类医疗器械，可以免除现场工厂审核；

  加拿大：从2019年起强制取代CMDCAS，成为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

  澳大利亚：可免TGA审核，支持TGA符合性审核证书的签发和维护。

  4、企业如何申请MDSAP认证：

  第一步：聘请专业的医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

  第二步：公司认可MDSAP规定，质量管理部门按照MDSAP要求进行内部审核；

  第三步：从公告机构到公司进行现场审核；

  第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项目进行整改，并在15日内提交整改方案；

  第五步：公告机构对企业整改情况进行审核；

  第六步：审核通过后，公告机构退出认证审批流程，颁发MDSAP证书。1.什么是MDSAP认证？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯称为“医疗器械单一审核计划”，MDSAP认证项目有美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）  ），日本（MHLW）已批准并加入了五国监管机构的一套新审查程序。 该程序旨在建立单一的审计程序，满足和统一上述国家的审计要求，使审计更加全面和有效。 上述五个国家的监管机构认可MDSAP审核结果，制造商可以减少不同监管机构对应的审核次数，减少审核对生产造成的干扰。  MDSAP 的引入使国际审核流程标准化，减轻了制造商的负担。

  二、作为医疗器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：

  ISO13485是MDSAP的基础；  MDSAP认证要求高于/超过ISO13485要求；

  ISO13485 是标准。 除了ISO13485，MDSAP还有参与国的监管要求；

  SO13485和MDSAP认证的核心都是质量管理体系。

  3、申请并通过MDSAP认证的意义：

  MDSAP由医疗器械制造商联系第三方通报机构（如SGS、BSI、TUV）和参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本）的医疗器械监管机构进行审查 ) 可以使用此审查报告作为判断依据。

  相关国家的认可程度如下：

  美国：替代FDA的例行检查（FDA特殊和PMA产品除外）；

  巴西：对于III类和IV类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查和上市后常规检查（特殊检查除外）；

  日本：对于II类、III类和IV类医疗器械，可以免除现场工厂审核；

  加拿大：从2019年起强制取代CMDCAS，成为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

  澳大利亚：可免TGA审核，支持TGA符合性审核证书的签发和维护。

  4、企业如何申请MDSAP认证：

  第一步：聘请专业的医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

  第二步：公司认可MDSAP规定，质量管理部门按照MDSAP要求进行内部审核；

  第三步：从公告机构到公司进行现场审核；

  第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项目进行整改，并在15日内提交整改方案；

  第五步：公告机构对企业整改情况进行审核；

  第六步：审核通过后，公告机构退出认证审批流程，颁发MDSAP证书。