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医疗器械唯一标识(UDI)常见问题

浏览次数:118次     发表时间:2021-08-27

1.什么是UDI?


UDI(医疗器械唯一标识)是医疗器械产品的电子标识,与唯一标识数据载体和唯一标识数据库共同构成医疗器械唯一标识体系。UDI由产品标识静态信息(DI)和生产标识动态信息(PI)组成。


DI属于产品的静态信息,作为相关数据库中医疗器械的“索引”,是医疗器械在整个供应链中的“身份证”。


PI属于动态识别信息,可以包括医疗器械产品的生产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加信息。


PI和静态信息(DI)的构成可以指向特定的医疗器械产品,医疗器械可以根据UDI的构成进行追溯。


2.为什么国家要实施UDI


医疗器械流通使用中存在一物无码或多码、标识不一致、跨环节标识难等问题,严重影响医疗器械生产、流通、使用环节的监管和追溯,导致市场管理难、问题难、打假难。医疗器械作为关系国计民生的重要领域,统一标识势在必行。


2019年10月15日,国家美国食品药品监督管理局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的通知》,开始推进医疗器械唯一标识工作。


2020年7月23日,国务院办公厅印发《2020年下半年深化医药卫生体制改革重点任务》,明确要求“重点品种医疗器械唯一标识”。


7月24日,国家美国食品药品监督管理局召开医疗器械唯一标识制度试点工作推进会,会议“将检查医疗器械唯一标识实施情况”“做好唯一标识试点企业监督检查工作”。


截至目前,医疗器械唯一标识(UDI)首批试点数据报送已接近尾声,UDI报送将在全国范围内全面实施。


3.该企业不属于国家美国食品药品监督管理局首批试点企业/企业主要产品不在试点产品名单上。是否需要实施UDI?


我国开展UDI势在必行。按照SFDA的规划,将覆盖近几年中国所有的医疗器械。第一批试点工作只是一个开始,未来相关工作还会有条不紊、快速推进,不仅仅是针对单一类型的设备。


在UDI领域,国内众多龙头企业已先行一步完成UDI体系建设,占据先发优势。


对于其他医疗器械企业,无论是几类产品,还是试点企业,都要提前做好战略准备,充分规划唯一标识在企业管理、产品溯源等领域的应用,争取在未来的竞争中赶超。


4.企业实施UDI有期限吗?具体是什么时候?


根据国家医药产品管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的通知》,“自2020年10月1日起,列入第一批实施目录的医疗器械生产应当具有医疗器械唯一标识”。


对于其他非试点企业,目前没有具体的时间要求,但建议提前做好战略准备,为未来全面实施UDI工作打下基础。


5.如何举报5?去SFDA的直接投资?


(1)对于拥有完整编码团队的企业,可以在SFDA独立注册审核,提交DI数据。SFDA的数据库对企业开放注册,企业需要提交相关资料和表格,接受人工审核。


②对于目前没有UDI团队的企业,建议通过UDI申报编码平台,批量、一键上传DI数据到SFDA的数据库。


此外,该平台与其他编码规则兼容,可以将现有代码上传到SFDA的数据库。使用UDI申报编码平台,可以节省对接成本,降低错误风险,为企业提供数据存储和管理服务。