解读加拿大MDL注册认证血压计

MDL应用程序的审查过程

1.提交MDL申请表

2.行政筛选(行政筛选)

审核提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据是否齐全，符合要求。加拿大卫生部通过邮件通知申请人，提交的MDL Notification文件符合审查要求，将在下一步进行审查。

3.监管合规审查的监管筛选)

检查设备分类、申请许可类型、制造商质量管理体系证书、设备标签和辅助信息是否正确。

4.技术筛选)—适用于三类和四类装置，以确认提供的科学证据能够证明其符合MDL应用的要求。

5.审查阶段的行政处理

审查部门决定是否向制造商发放MDL注册许可证。

6.审查-适用于三级和四级装置

在每个设备的评估部门排队进行最终评估。

7.审查阶段的行政处理-适用于三级和四级设备

评审部门给出最终评审结果。

需要注意的是，加拿大医疗器械主管部门结合质量管理体系对医疗器械产品的注册进行审查。因此，二类、三类、四类器械生产企业在申请注册时，首先需要通过MDSAP(医疗器械单项审核计划)审核。

标签要求

21 (1)任何人不得进口或销售医疗设备，除非该人的医疗设备上贴有表明以下信息的标签:

(a)该装置的名称；

制造商的名称和地址；

设备标识符，包括属于系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列或医疗设备组系列的任何医疗设备的标识符；

(d)如属第III或IV类装置，控制号码；

(e)如果内容物的内容物不明显，用适合设备的术语表示包装的内容物，如尺寸、净重、长度、体积或单位数量；

(f)如果制造商打算在无菌状态下销售设备，则使用“无菌”一词；

(g)装置的失效日期，如果装置有失效日期，应由制造商根据预期使用寿命最短的部件确定；

(h)除非目标用户不言而喻，设备制造、销售或展示的医疗条件、目的和用途以及设备的性能规格(如果这些规格是正确使用所必需的)；

使用说明，除非不需要使用说明

(I)就装饰性隐形眼镜而言，该装置使用安全，及

(ii)(对于任何其他医疗器械)该器械应安全有效地使用；和

适用于设备的任何特殊储存条件。

(2)第(1)款所规定的资料，须以清楚、永久及显著的方式表达，并以预期使用者易于理解的方式表达。

21.1尽管有第21条的规定，任何进口或销售未按照本条例贴标签的医疗器械的人应确保

(a)如果该人持有进口医疗器械的营业执照，他们将事先向部长发出进口建议通知；或者，如果他们没有持有许可证，医疗器械制造商发送事先通知；和

(b)在销售医疗器械之前，医疗器械制造商应在进口之日起三个月内根据本法规对其重新贴标签。

21.2任何进口未销售并贴有此标签的医疗器械的人应确保医疗器械制造商以书面形式通知部长打算在加拿大重新贴标签的医疗器械制造商。代表制造商重新贴标签。

SOR/2018-225，第1号

22 (1)除第(2)款另有规定外，如医疗器械拟出售给公众，第21(1)款所要求的资料须

(a)列在装有该装置的包装外面；和

在正常销售条件下可见。

(2)装有医疗器械的包装太小，无法显示第二十一条所述全部信息的，应当在器械上附有使用说明，但销售情况无需在包装外侧或者正常情况下可见。

23 (1)除第(3)款另有规定外，第21(1)款所要求的资料须至少以英文或法文提供。

(2)除第(3)款另有规定外，如果销售时仅用一种官方语言提供使用说明，制造商应根据要求尽快用另一种官方语言提供使用说明。购买者。

(3)关于向公众出售的医疗器械，第21(1)(a)和(e)至(j)段要求的信息至少应以英文和法文提供。