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可重复使用医疗器械的清洁消毒

浏览次数:244次     发表时间:2021-08-09

医疗器械在申请FDA上市或CE认证的申请过程中,对于器械的清洁和消毒严格的要求。根据医疗器械跟人体的接触性质进行分类

l 关键器械:使用后必须全面清洁并灭菌处理

l 半关键器械:全面清洗并灭菌或高水平消毒

l 非关键器械:全面清洗并中等或低等消毒,或只清洁

选择最难清洗或消毒的样品进行验证:同一个序列的型号可选择结构最复杂,比如含缝隙,管道等难清洁的部位,可用最难清洁的型号作为序列型号的代表进行验证

下面介绍清洁和消毒方面的验证

1、清洗验证:

1)目的:清洁的目的是为了去除器械上的脏污,或为后续消毒做准备

2)相关的标准或指南:

FDA指南文件:Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国标准:AAMI TIR12及AAMITIR30

ISO标准:ISO15883-5

中国:WS 310序列规范,可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(征求意见稿)

3)一般流程

l 配置人工污染物(根据接触的人体部位进行选择相似的物质作为实验土)

器械接种(注意接种最难清洁的部位)

l 干燥(按照器械实际使用后可能被遗忘清洁消毒的时间进行设定)

l 清洗(按照说明书方法清洁)

萃取浸提(如对总蛋白,血红蛋白,TOC,碳水化合物,内毒素等等进行萃取浸提,具体按照医疗器械预期接触的身体部位含有的物质进行选择)

按照标准或指南的可接受性准则进行结果判定

2、消毒

1)消毒的目的是为了将器械上的微生物降低到一定的水平

2)相关的标准或指南

FDA指南文件:Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国标准:AAMI TIR12及ASTME1837-96

ISO17664

3)一般流程

配制菌种(如铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,克雷伯氏菌等)

器械接种(注意接种最难消毒的部位)

干燥

消毒(按照说明书方法消毒)

萃取浸提

微生物检测

效果评定(消毒过程后,微生物的杀灭对数值应至少≥3)