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IVDR稳定性研究

浏览次数:293次     发表时间:2021-08-03

◆◆稳定性的定义

体外诊断医疗器械在制造商规定范围内保持其性能特性的能力。

◆◆稳定性研究的法规依据

1. ISO 23640:2011 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Evaluation Of Stability Of In Vitro Diagnostic Reagents

2. EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

3. YY/T 1579-2018 体外 诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

4. EP25-A-2009 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline

其中YY/T和EN ISO都是从ISO 23640:2011 转换而来,而CLSI发布的EP25-A-2009更加详细的介绍了关于稳定性研究的方法,更具有实用性和指导性。 

◆◆稳定性类型

稳定性类型包括:

◆实时稳定性(Real time stability evaluation):效期稳定性(Shelf life stability)、运输稳定性(Stability during transport )、使用稳定性(In-use stability)

◆加速稳定性(Accelerated stability evaluation)

◆◆稳定性研究的项目和指标

根据产品特点、质量控制项目和结果、成品检定项目和限度等,选择既能够反映产品质量的变化情况,又具有可操作性的项目作为稳定性研究试验项目,如不稳定的外观性状、PH,生物负载量,纯度等物理、生物或化学指标,分析灵敏度、测量准确度、线性范围、干扰物等分析性能指标,必要时可增加稳定性研究的试验项目。

◆◆稳定性研究的试验时间设置

长期稳定性研究所考察的时间应包含所预期的有效期,实施研究所需要用到的产品应保证充足的试验用量,如有必要时,研究时间还应持续到可以确定产品性能出现明显变化之时。而稳定性研究试验的时间间隔应根据产品的理化性质适当进行选择,尤其对于环境因素比较敏感的产品,应适当增加考察时间点。以便能够从数据的变化趋势评价产品质量的变化情况 。

◆◆稳定性研究数量和批次

欧盟有关体外诊断试剂法规规定包括:

◆对于产品保存期稳定性研究,应采用连续3个批次产品。

◆对于产品保存期延长的稳定性研究,应采用连续3个批次产品。

◆对于模拟运输条件下的稳定性研究,可采用1个批次品 。

◆对于使用过程中的稳定性研究,可采用1个批次的产品。