生物相容性评价：

需要按照ISO 10993-1的要求进行生物相容性评价，对接触人体的部件和材料进行鉴别和分析，判断什么部位是直接接触，什么部位是间接接触，同时需要提供接触部件的材质组成，分析材质与已在美国上市的同类产品在材质和化学成份上的异同，如无法判定实质等同，需要按照ISO 10993-1附录A和接触时间进行判定需要进行的测试项目。

FDA对于测试机构资质要求：

FDA认可GLP实验室，目前FDA也认可非CLP实验室但是需要实验室出具符合GLP要求的声明，确保测试是在GLP的规范下进行的。在选择测试机构时，我们可以选择有GLP资质和ISO 10993序列标准检测能力的实验室，也可以选择有CNAS资质的且有ISO10993序列标准的检测能力范围测试机构，但是要测试机构出具符合GLP的声明;

送检样品的要求：

测试材料如果不是成品，必须是最终产品的最终形式。

包装要求，有微生物指标要求的产品或无菌产品起码要有初包装；灭菌包装必须标注已灭菌，使用前不需要灭菌的产品标注非灭菌就行，使用前需要用户自己灭菌的，需要按照说明书规定的方法灭菌后再进行检测。

需要提供送检材料或产品的批号，出具的报告必须英文，中英文也可以；

样品材料描述，必须包括所有与人体接触的材料，测试材料或部件的名称，对应的化学材质名称必须都写上，（请注意生物相容性测试需提供最终成品物料，材质及颜色都可能影响测试结果，因此即使材质相同，颜色不同的物料也要测试）

样品的处理：

如果有产品行标规定，按照行标的要求，一般按照ISO 10993-12的要求进行。

浸提条件（不适宜直接敷贴的产品适用，直接敷贴法只适用于片状薄膜装等湿性物质，如电极、敷料等）；细胞毒性：37度24小时或72小时，刺激和致敏：一般为50度 72小时或以上；如果是无法获得表面积的产品，使用重量浸提法，如颗粒、海绵状物质、粉末等，其他必须采用表面积浸提，浸提比例如下：

浸提液（致敏和刺激）：极性浸提液+非极性浸提液。

所选择的试验动物，雌雄都可以，但如果选择的是雌性动物，需要注意不能选择怀孕或产仔的动物，这可能会影响测试结果。

最终测试报告要求：

FDA注册的需要有符合GLP要求的声明，而且需要提供三个月内的阳性对照的测试记录，阳性对照的测试方法和材料必须与实验组完全一致。

提供FDA的生物相容性测试必须要提供详细的所有与测试相关的测试材料，详细的测试步骤信息。