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ISO 15223-1新旧版本差异

浏览次数:631次     发表时间:2021-07-05

摘要:随着MDR和IVDR的出现和实施,引发了一系列标准和法规的更新,其中大家最常用到的医疗器械标识也发生了很大了变化,本文针对医疗器械标识标准的更新,从标准的修订内容到主要标识的应用进行了分析,希望能给广大朋友带来一些帮助。

 

ISO 15223-1 《医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》标准自2007年发布第一版至今已经经历了4次更新。目前的最新版本是2020第四版,取代第三版ISO 15223-1:2016. 下面主要分析第三版与第四版之间的差异。

 

概括而言,第三版和第四版主要修订内容如下:

− 添加了 20 个新符号,这些符号已根据 ISO 15223-2 进行验证

− 添加了来自 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 的 5 个符号 

- 删除定义的术语“标签”

− 包含来自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定义术语。

- 包含示例的信息性附件的扩展

- 将有关欧洲法规的信息移至信息说明 

具体如下:

 

1. 引用标准

引用标准由原来的3个引用标准ISO 7000, ISO 8601和ISO15223-2增加到10个,增加了ISO 7001,ISO 8601-1, ISO 8601-2, ISO 14971, ISO 13485, ISO 20417, IEC 60417he IEC 80416-8.

 

2. 术语和定义

术语和定义由原来的6个增加到22个,其中,附加信息(accompanying information)是新增术语之一,附加信息包括标签、标记、使用说明、技术说明、安装手册、快速参考指南等。且不一定是书面或印刷文件,可以是听觉、视觉或触觉材料和多媒体类型(如CD/DVD-ROM, USB stick,网站)。

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标签(Labelling)在第四版中已删除,其他术语及定义基本从ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971标准中而来,这里不再赘述,

 

3. 使用要求

Ø ISO和IEC共同维护一个用于设备的图形符号在线数据库,该数据库包含ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417的完整图形符号集,可在https://www.iso.org/obp/ui/#search获得。

Ø 制造商应确定适当的尺寸,以使符号的预期功能清晰可辨。此标准中没有指定表1中符号的颜色和最小尺寸,也没有指定符号和所示信息的相对尺寸。

Ø 正确使用符号很重要。有关图形符号应用的指南可在IEC 80416-3:2011中找到。在使用符号之前,制造商应进行风险评估,表明符号的使用没有引入不可接受的风险。

Ø 所有与符号相关的日期和时间应使用ISO 8601-1:2019和ISO 8601-2:2019中规定的约定。

 

4.新增符号

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其中5.7.1符号并非新增符号,但为了与5.7.3符号更好的区分,将其一并罗列了进来。

5. 常见标识使用示例

1) 制造商标识

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该标识是制造商的意思,有了这个标识,可不再加“制造商”字样,标识右边或下面加上制造商的名称和地址,如下图;

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此标识除了上面用法之外,还可以同时增加上制造日期,这样5.1.3的制造日期标识“blob.png”就可以不用了,增加了制造日期的用法示例如下:
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2)授权代表
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该标识是欧洲授权代表的意思,跟制造商标识一样,在标识的右边或下面加上授权代表的名称和地址。对于其他需要授权代表识别的地点,制造商可以将“EC”替换成授权代表所在国家的代码,如下厄瓜多尔和日本的授权代表:
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3) 新增标识进口商、经销商
blob.png 进口商   blob.png  经销商

这两个标识的使用跟制造商标识一样,在标识的右边或下面加上实体进口商或经销商的名称和地址。如果多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识为同一责任实体,则名称和地址不需要重复。

4) 生产制造国
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在应用此符号时,“CC”应由ISO 3166-1中定义的两个字母国家代码或三个字母国家代码替代。如中国代码“CN”或“CHN”。

此标识还可以同时增加上制造日期,这样5.1.3的制造日期标识“blob.png”就可以不用了,示例如下:

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5) 设备标识
blob.png  医疗设备    blob.png    体外诊断设备
指示设备属于医疗设备还是体外诊断设备,医疗设备在欧盟符合的是MDR法规,体外诊断设备符合的是IVDR法规。需要注意的是对于体外诊断符号,必须指出的是,这些符号是用来识别体外诊断设备,而不是用于体外的医疗设备。
6) 重新包装标识
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此符号表示对原医疗器械包装进行了修改。负责重新包装活动的名称和地址应在标志旁边提到。此符号仅在制造商未重新包装时使用。如果多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识同一责任实体,则名称和地址不需要重复。

7) UDI标识
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此符号的使用是可选的,当标签上有多个数据载体时,可以使用该符号。如果使用,此符号应放置在唯一设备标识载体旁边,如下:
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6. 在上面的描述中,多次提到当有多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识为同一责任实体时,名称和地址不需要重复。其标识方法如下:

1) 两个符合标识为同一责任实体时:
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2)三个符合标识为同一责任实体时:
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3)四个或五个符合标识为同一责任实体时:
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