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欧盟IVDD和IVDR分类规则变化影响

浏览次数:281次     发表时间:2021-07-01

2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)。2017年5月25日正式生效,这标志着在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),意味着欧盟当局对医疗器械领域监管的进一步重视。

在IVDR法规中,最大的变化是引入了基于风险的分类方法,较原先的IVDD发生了根本性的变化。在IVDD指令中,体外诊断试剂和器械主要分为四大类,即List A、List B、Device for self-testing和Others,而在IVDR中,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A类(风险最低)、B类、C类、D类(风险最高)四类。伴随着产品分类规则的调整,直接影响了产品上市的符合性评价途径。

在原来的IVDD指令中分类为List A、List B和Device for self-testing的产品需要公告机构审核,而分类为Others的产品,不需要经公告机构审核,厂商做自我申明即可。IVDD中分类为List A和List B的产品数量并不多,大部分都归属在Others的分类中。在IVDR法规中,仅有A类非灭菌的产品是厂商自我申明即可,但B类、C类和D类都需要经公告机构审核。IVDR在附录8共设置了7条分类规则,按照新规则重新进行分类意味着众多数量的IVD产品需要由公告机构对其产品进行认证,对于原来走自我申明途径的厂商,很有可能在新法规下需要公告机构的审核。IVDR下符合型评定途径主要为的:

一、A类

●普通器械:按附录Ⅱ+Ⅲ准备技术文档,并起草符合性声明,不涉及公告机构。

●无菌器械:按附录Ⅱ+Ⅲ准备技术文档,并起草符合性声明,需要公告机构审核无菌状态的建立、保证和维护。

二、B类

按照附录Ⅸ准备资料,进行质量体系及监督审核,获得EU quality management system certification;进行技术文件和上市后技术文件评审,获得EU technical documentation assessment certification,如果是自测类器械,还需增加使用者性能;按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

三、C类

●途径1:按附录Ⅸ准备资料,进行质量体系及监督审核,获得EU quality management system certification,进行技术文件和上市后技术文件评审,获得EU technical documentation assessment certification,按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

●途径2:按附录Ⅹ进行型式试验,获得EU type examination certificate;按附录Ⅺ进行质量保证,获得EU quality assurance certificate;按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

四、C类 自测或伴随诊断

●如果按照C类途径1进行,则自测类产品需增加使用者性能。伴随诊断产品需要在颁发技术文件评审证书之前,公告机构应向CA或EMA咨询。

●如果按照C类途径2进行,自测类产品无增加要求,但伴随诊断产品需要在颁发EU型式检查证书前,公告机构应向CA或EMA咨询。

五、D类

●途径1:按附录Ⅸ准备资料,进行质量体系及监督审核,获得EU quality management system certification;进行技术文件和上市后技术文件评审,获得EU technical documentation assessment certification;发证之前,公告机构应请求EU参考实验室验证制造商宣称的性能,及其与CS的符合性,按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

●途径2:按附录Ⅹ进行型式试验,公告机构应请求EU参考实验室验证制造商宣称的性能,及其与CS的符合性,制造商获得EU type examination certificate;按附录Ⅺ进行质量保证,获得EU quality assurance certificate;按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

六、D类 自测或伴随诊断

●如果按照D类途径1进行,则自测类产品需增加使用者性能。伴随诊断产品需要在颁发技术文件评审证书之前,公告机构应向CA或EMA咨询。

●如果按照C类途径2进行,自测类产品无增加要求,但伴随诊断产品需要在颁发EU型式检查证书前,公告机构应向CA或EMA咨询。