2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。2017年5月25日正式生效，这标志着在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），意味着欧盟当局对医疗器械领域监管的进一步重视。

在IVDR法规中，最大的变化是引入了基于风险的分类方法，较原先的IVDD发生了根本性的变化。在IVDD指令中，体外诊断试剂和器械主要分为四大类，即List A、List B、Device for self-testing和Others，而在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A类（风险最低）、B类、C类、D类（风险最高）四类。伴随着产品分类规则的调整，直接影响了产品上市的符合性评价途径。

在原来的IVDD指令中分类为List A、List B和Device for self-testing的产品需要公告机构审核，而分类为Others的产品，不需要经公告机构审核，厂商做自我申明即可。IVDD中分类为List A和List B的产品数量并不多，大部分都归属在Others的分类中。在IVDR法规中，仅有A类非灭菌的产品是厂商自我申明即可，但B类、C类和D类都需要经公告机构审核。IVDR在附录8共设置了7条分类规则，按照新规则重新进行分类意味着众多数量的IVD产品需要由公告机构对其产品进行认证，对于原来走自我申明途径的厂商，很有可能在新法规下需要公告机构的审核。IVDR下符合型评定途径主要为的：

一、A类

●普通器械：按附录Ⅱ+Ⅲ准备技术文档，并起草符合性声明，不涉及公告机构。

●无菌器械：按附录Ⅱ+Ⅲ准备技术文档，并起草符合性声明，需要公告机构审核无菌状态的建立、保证和维护。

二、B类

按照附录Ⅸ准备资料，进行质量体系及监督审核，获得EU quality management system certification;进行技术文件和上市后技术文件评审，获得EU technical documentation assessment certification,如果是自测类器械，还需增加使用者性能;按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

三、C类

●途径1：按附录Ⅸ准备资料，进行质量体系及监督审核，获得EU quality management system certification,进行技术文件和上市后技术文件评审，获得EU technical documentation assessment certification,按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

●途径2：按附录Ⅹ进行型式试验，获得EU type examination certificate；按附录Ⅺ进行质量保证，获得EU quality assurance certificate；按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

四、C类 自测或伴随诊断

●如果按照C类途径1进行，则自测类产品需增加使用者性能。伴随诊断产品需要在颁发技术文件评审证书之前，公告机构应向CA或EMA咨询。

●如果按照C类途径2进行，自测类产品无增加要求，但伴随诊断产品需要在颁发EU型式检查证书前，公告机构应向CA或EMA咨询。

五、D类

●途径1：按附录Ⅸ准备资料，进行质量体系及监督审核，获得EU quality management system certification；进行技术文件和上市后技术文件评审，获得EU technical documentation assessment certification；发证之前，公告机构应请求EU参考实验室验证制造商宣称的性能，及其与CS的符合性，按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

●途径2：按附录Ⅹ进行型式试验，公告机构应请求EU参考实验室验证制造商宣称的性能，及其与CS的符合性，制造商获得EU type examination certificate；按附录Ⅺ进行质量保证，获得EU quality assurance certificate；按制造商或欧盟授权代表所在国主管当局要求保存文件。

六、D类 自测或伴随诊断

●如果按照D类途径1进行，则自测类产品需增加使用者性能。伴随诊断产品需要在颁发技术文件评审证书之前，公告机构应向CA或EMA咨询。

●如果按照C类途径2进行，自测类产品无增加要求，但伴随诊断产品需要在颁发EU型式检查证书前，公告机构应向CA或EMA咨询。