1） 什么是MDSAP？

MDSAP的意思是MEDICAL DEVICE SINGLE AUIDT PROGRAM/ 医疗器械单一审核程序。旨在通过单次的审核程序，来实现不同成员国之间的统一认可程序。由有资质的第三方进行审核，来代替监管机构的监管要求。

2） 目前哪些国家认可MDSAP？

目前已经正式认可MDSAP程序的国家有：美国FDA，加拿大HC，澳大利亚TGA，日本MHLW以及巴西ANVISA。

其中加拿大HC在2019年1月1日起，只接受MDSAP证书作为符合其法规认定质量体系的证据。

3） MDSAP认证有哪些益处？

- 可以免除政府的发证前体系审核。如，企业若预期向巴西申请第III类或第IV类医疗器械的注册时，依ANVISA的程序应该要到现场进行BGMP现场审核。但是如果企业已经有获得了MDSAP认证，并且将该证书作为符合性证据提交给到ANVISA时，就可能被免除现场审核；

- 可以免除美国FDA的现场审核程序。产品在美国上市后，基于FDA的法规要求一般会在上市后进行抽样到现场进行工厂检查。如果企业已经有了MDSAP认证，FDA在很大程度上就会免除工厂检查的程序。

- 可以作为加拿大入市注册的体系符合性证据。

注：MDSAP可以在很大程序上免除监管机构的审核，但是并不是不再审核。基于不同的情况，如MDSAP审核结果不理想，产品在市场上出现重大问题时，仍然会引起监管机构的现场审核。

4） MDSAP认证真实面目

- MDSAP是体系认证的程序，并不能代替产品在各成员国中的入市注册与企业登记程序。

- MDSAP是基于ISO 13485体系的基础上，结合并兼容成员国 - 美国21 CFR 820，加拿大CMDR法规，澳大利亚TGA(MDR)法规，巴西RDC NO.16 以及日本MHLW Ministerial Ordinance No. 169体系法规的要求形成的综合性整合体系。

- MDSAP是医疗器械行业体系中最复杂、最系统与最严格的认证，不是之一。

5） MDSAP审核哪些内容？

MDSAP审核由七个章节构成，如下：

6） MDSAP的认证审核周期

三年一个周期，分为：首次审核，监督审核，换证审核

其中首次审核分为两个阶段，分别是：

第一阶段：

主要目的是:

(1)确定ISO 13485:2016 -第4.2.1条和其他适用的MDSAP文件要求是否已经充分定义并形成文件;

(2)评估医疗器械组织对第二阶段审核的准备情况;

(3)为策划第二阶段审核提供一个重点;

(4)收集有关医疗器械机构质量管理体系范围和其他方面的信息。

第二阶段：

审核目标应具体包括以下评价:

-医疗器械组织的质量管理体系的有效性，包括适用的法规要求;

-产品/工艺相关技术(如注塑、灭菌);

-与相关法规要求相关的足够的产品技术文件;而且,

-医疗器械组织符合这些要求的能力。                                                           第二阶段审核应在所有记录在证书上的地点进行。(因此，任何与医疗器械组织质量管理体系相关但经过非现场审核的场所，不应记录在证书上。)

7） 审核后结果的判定

审核发现按严重程度分类1-5级，

5级缺陷不能有，

4级缺陷不大于2个，

1-3级缺陷数量不限制；

4级要当作MAJOR CAR及时关闭；超过2个4或1个以上5要在5日内向主管当局汇报；审核中途中断也要向主管当局汇报；

在ISO 13485体系中6.2节以后的审核发现基本上为3级缺陷。

前一年的审核发现，如果在下次审核中没有被有效的关闭时，缺陷等级将升一级。

8) 大数据看现在的MDSPA认证情况

  - MDSAP审核会根据产品范围、经营活动与企业人数，场地数来综合考虑，一般审核人天在6-10天之间；

  - 由于MDSASP审核的过程漫长且详细，目前基本上不存在零缺陷的审核，十个审核发现以下是比较优秀的企业。正式二十几个审核发现的企业都比较多。

9）哪些公司或哪些活动的公司可以申请？

- 首先您必须是医疗器械行业的公司

- 医疗器械的规格开发者可以申请、医疗器械的持证人可以申请、医疗器械的合同制造商（生产商）可以申请、医疗器械的服务商也可以申请

- 企业产品在MDSAP五个成员国如果已经有上市时，要纳入审核范围；企业未在MDSAP五个成员国上市，但是预期上市也可以申请认证。

10）瑞恩尼咨询的优势

  - SGS国内首张MDSAP证书由瑞恩尼辅导；

  - 做过完整的MDSAP 5国认证程序；

  - 有10余家MDSAP认证的辅导经验；

  - 懂理论，更擅长实践

  如果大家对MDSAP有任何疑问与咨询，请联系www.reanny.com, 邮箱：reanny@reanny.com, 电话13926823696

  撰稿人：王海龙

 声明：本文稿是原创性文章，由我司根据MDSAP的相关法规内容以及工作经验结合而成！欢迎医疗器械同行参与交流。