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MDR EUDAMED全面运作前的做法和替代技术方案

浏览次数:1005次     发表时间:2021-03-31

医疗器械MDR法规(EU) 2017/745第33条要求委员会建立一个欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)。EUDAMED一共有六个模块,涉及的功能包括参与方注册模块(Actor Registration),唯一医疗器械标示和器械注册模块(unique device identification and device registration),公告机构和证书模块(notified bodies and certificates),临床试验和性能研究模块(clinical investigations and performance studies)以及警戒系统和市场监管模块(vigilance and market surveillance)

2019年10月30日,欧盟委员会发布通知,EUDAMED的完整功能需要所有六个模块的可用性和完整操作。该通告预计EUDAMED将于2022年5月推出,这与体外诊断医疗器械 (IVDR)法规(EU) 2017/746的适用日期相关。在这方面,需要注意的是,2022年5月EUDAMED的正式启动并不影响2021年5月26日MDR的实施日期。

MDR法规第123(3)(d)条说明了EUDAMED在MDR实施之日(2021年5月26日)没有完全发挥作用的可能性。因此,MDR中与EUDAMED相关的义务和要求应在EUDAMED完整功能的通知公布之日起6个月后生效。

EUDAMED完全发挥作用之前,MDR规定90/385/EEC4和93/42/EEC5指令的相应规定应继续适用于履行第123(3)(d)条关于信息交换的规定中规定的义务。

 

2021年2月26日欧盟医疗设备协调小组MDCG发布的协调指导文件《MDCG 2021-1 EUDAMED全面运作之前的做法和替代技术解决方案》,为各欧盟成员国和其他有关各方在EUDAMED缺失期间实施与EUDAMED有关MDR条款提供了指导,具体替代方案如下。

如下列明了原本应在EUDAMED上实现的功能,在这些功能发布之前,可用的其他替代方案:

1、器械注册

一旦Eudamed中相关功能可用,则可以在Eudamed的完整功能发布之前用于器械注册。在此之前,生产商在建立器械注册计划时应参考成员国的国内法规。此外,生产商还需要注意的是2021年5月26日起应对器械分配UDI(Basic UDI and UDI-DI),且器械标签上标注UDI要求随时间逐步生效;

2、生产商、授权代表和进口商的注册(MDR第31条)

一旦Eudamed中相关功能可用,则可以在Eudamed的完整功能发布之前用于生产商、授权代表和进口商的注册。但是,在此之前生产商、授权代表和进口商应参考成员国的国内法规。请参阅MDCG关于在成员国使用EUDAMED注册模块和单个注册号(SRN)的立场文件。

3、安全和临床性能总结SSCP(MDR第32条)

SSCP应及时向公众提供,或生产商应说明向公众提供的方式。一旦Eudamed中相关功能可用,则可以在Eudamed的完整功能发布之前用于SSCP的上传。

4、欧洲医疗器械数据库(MDR第33条)

自委员会提供各个EUDAMED模块之日起,可以在自愿的基础上提交相关的信息。

5、公告机构联合评估专家的提名(MDR第40条)

欧盟委员会通过行政,企业和公民交流和信息资源中心(CircaBC)中的专用安全目录,向成员国提供了该清单。

6、委任和公告流程(MDR第42条)

主管当局的最终评估报告,联合评估小组的最终意见,MDCG 的建议、意见、异议可以通过CircaBC的专用安全目录查询。通知的发布继续通过NANDO进行。

7、标识号和公告机构名单(MDR第43条)

该信息将继续通过NANDO提供。

8、公告机构的监督和再评估(MDR第44条)

成员国应将报告上传到CircaBC。欧盟委员会应向公众提供报告的摘要。

9、指定与公告变更(MDR第46条)

暂停或撤销证书请求应在国家层级进行管理。通过适当的通信渠道(例如,CircaBC)来通知生产商注册地所在成员国的医疗器械主管当局。

10、公告机构参与符合性评估流程(MDR第53条)

公告机构应将所需信息上传至CircaBC的专用安全目录,并使用预先定义的模板。也可以通过国家系统提供所需信息,前提是确保遵守所有其他机构的通知要求。

11、特定 III 类器械和 IIb 类器械的临床评价咨询流程(MDR第54条)

公告机构应使用预先定义的模板,将所需信息上传至CircaBC的专用安全目录,以通知相关方。欧盟委员会将提供和管理一个与专家小组运作有关的技术平台。

12、特定 III 类器械和 IIb 类器械的符合性评估的审查机制(MDR第55条)

公告机构应将该条款中引用的必需证书和其他强制性信息上载到CircaBC目录中。

13、符合性证书(MDR第56条)

公告机构应根据要求提供证书,或在需要时上传至国家系统。注:一旦该功能在Eudamed中可用,即使在Eudamed完整功能的发布之前,也可以使用该功能上传证书。

14、申请临床研究(MDR第70条)

临床研究的申请应通过临床研究开展所在成员国的程序进行。针对临床研究方案非实质性修改在实施前应通过成员国的程序进行上报,除非成员国另有规定。

15、临床研究电子系统(MDR第73条)

Eudamed2向系统提交所需信息后,会生成一个欧盟范围内唯一的唯一标识号(“CIV-ID”)用于临床研究(延续当前的MDD做法)。临床研究申请或通知的提交,以及在此情况下所有其他数据提交或数据处理应通过临床研究开展所在成员国相应国家程序进行。成员国之间以及成员国与欧盟委员会之间应通过临时交流方式,例如定期电话会议或协作平台(例如CircaBC或其他在线平台),交换有关临床研究的信息。申办方按照第七十七条规定提供的资料,包括该条第5款规定的临床研究报告及其摘要应通过临床研究开展所在成员国相应国家程序进行。使用专门的公开目录发布CI报告和相应的总结报告。发布过程应由MDCG协调小组协调,以避免重复。严重不良事件和器械缺陷及相关更新应通过临床研究开展所在成员国相应国家程序进行,并按照MDCG关于临床研究安全报告的指南进行。

16、携带 CE 标识的器械的临床研究(MDR第74条)

通过临床研究开展所在成员国相关国家程序进行。

17、临床研究的实质性修改(MDR第75条)

通过临床研究开展所在成员国相关国家程序进行。

18、成员国纠正措施以及成员国之间的信息交流(MDR第76条)

使用预先定义的模板将所需信息上传至CircaBC内的安全专用目录。

19、在临床研究结束、暂停或提前终止时由申办方提供的信息(MDR第77条)

通过临床研究开展所在成员国相关国家程序进行,并通过使用专门的公开目录共享和发布CI报告和总结报告。

20、临床研究的协调评估流程(MDR第78条)

该程序自2027年5月27日起是强制性的。在此之前,该程序的应用是自愿的。MDCG在必要时会提供有关自愿程序的进一步指南文件。

21、记录并报告临床研究期间发生的不良事件(MDR第80条)

通过临床研究开展所在成员国相关国家程序进行,并根据法规(EU) 2017/745下的MDCG关于医疗器械临床研究安全报告的指南进行。

22、定期安全性更新报告PSUR(MDR第86条)

对于III类设备以及IIa和IIb类可植入设备,生产商应通过适当的方式将PSUR交付给相关的公告机构。公告机构应向生产商提供PSUR和相应的评估,并应要求提供给主管当局。

23、报告严重事件和现场安全纠正措施(MDR第87条)

生产商应向各自/相关的国家警戒系统报告严重事故和现场安全纠正措施。在报告时,应使用新的MIR表格。使用FSCA表格和定期总结报告表格时可将MDR要求的其他信息添加到表格的一般评论部分,并通过国家警戒系统进行递交。

24、趋势报告(MDR第88条)

生产商必须向各自/相关的国家警戒系统提交趋势报告。

25、严重事件分析和现场安全纠正措施(MDR第89条)

生产商应向有关的国家警戒系统提交最终报告。与其他主管当局的通信应通过CircaBC中专用安全目录进行。生产商应将现场安全通知提交到相应的/相关的国家警戒系统。相关主管当局应根据其国家法规,将这些现场安全通告公开/向公众开放。

26、警戒数据分析(MDR第90条)

EUDAMED警戒模块提供之日起,就可以进行数据监视。

27、市场监管活动(MDR第93条)

主管当局应通过将摘要文件上载到CircaBC中的专用安全目录来通知其他有关当局。在此日期之前,成员国主管当局可以在其网站上向公众提供结果摘要。

28、对健康和安全带来不可接受风险的器械的处理程序(MDR第95条)

主管当局应通过电子邮件或使用其他适当的通信渠道,使用预先确定的模板(一旦可用)通知其他有关各方。通过电子方式共享的信息应在可能和必要时进行加密。

29、其他不合规项(MDR第97条)

成员国应使用预定模板(一旦可用)通过电子邮件通知委员会和其他成员国。以电子方式共享的信息应尽可能加密。

30、预防性健康保护措施(MDR第98条)

成员国应使用预定模板(一旦可用)通过电子邮件通知委员会和其他成员国。以电子方式共享的信息应尽可能加密。

31、良好行政管理规定实践(MDR第99条)

主管当局应通过电子邮件通知有关的指定机构和负责部门。以电子方式共享的信息应尽可能加密。

32、过渡性条款(MDR第120条)

考虑到各个EUDAMED模块的可用性,本文档中提出的替代技术解决方案也应酌情适用于遗留设备。根据指令发行的证书的注册应在Eudamed2中进行。

注:部分内容来源于网络

 

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