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IVDR技术文档要求

浏览次数:1546次     发表时间:2021-01-28

1. IVDR技术文档格式

1.1 语言

所有提交技术文档和测试报告的测试结果必须为英文。

1.2 电子文档的格式

理想情况下,文档英文可搜索,分页的PDF文档。PDF文档不应受保护或者被锁定;文档命名应合乎逻辑;文档应添加指引,便于搜索。

对文档进行分组,可参照MDR技术文档格式。

2. 技术文档中要提供的信息

2.1管理信息

2.1.1制造商的单一注册号(SRN

制造商、授权代表或进口商在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)注册后分配给制造商的唯一代码。

2.1.2制造商名称和地址

应确定将设备投放市场的合法制造商的名称和地址,应与投放市场的设备标签,说明书和符合性声明中的制造商名称和地址一致。

2.1.3设备名称

投放设备的名称。

2.1.4 UDI-DI

如果设备已基于UDI系统,提交技术文件是应包括制造商分配给设备的UDI-DI,或以其他方式通过产品代码、目录号或者其他允许可追溯的标识进行明确标记。

2.2技术信息

2.2.1产品描述,产品规格

2.2.1.1 预期用途

预期使用目的应提供足够的细节来解释:产品用于检测或测量什么,以及是定性、定量还是半定量的功能(即筛查、监测、诊断、预测或伴随诊断);操作的基本原则;设备的预期患者群体;目标用户。

2.2.1.2包含的设备

同一系列产品应提供完整的型号差异说明。

2.2.1.3分类

设备的分类,包括分类规则的适用理由。

2.2.1.4设备的描述和规格

设备的描述应能说明设备的组成、设计、使用或其他特性,产品的专用名称(如有),预期用途和预期用户,以及所有与设备共同或者联合使用附件的说明。

2.2.1.5对设备前代产品的引用(如适用)

2.2.2制造商提供的信息

2.2.2.1标签和使用说明书

应提供所有级别清晰版本的适用标识,且应标明成品形态。

2.2.3设计和制造信息

2.2.3.1材料和组件

产品关键组分的描述,如抗体、抗体、酶等。

2.2.3.2系统概述

设备设计阶段的描述,这可以让审核者了解不同组件/系统是如何结合在一起工作的。

2.2.3.3制造信息

制造过程的详细概述。

2.2.3.4参与设计和制造活动的场地

制造成品设备所涉及的所有场地,包括关键供应商和重要分包商在对应场地进行的活动说明。

2.2.3.5对设备前代产品的引用

若申请设备具有前代产品,应提供在欧盟或国际市场已上市前代产品的尽可能详细的概述,并提供相关证据。

2.2.4一般安全和性能要求

2.2.4.1符合性

应提供符合附录一所列一般安全和性能要求的信息,考虑到其预期用途,并应包括为满足这些要求而采用的解决办法理由和验证证据。

2.2.4.2产品和设计参数

设计输入和关键输出的概述。对于自检或者近旁测试,应提交自检或者近旁测试的数据证明产品的有效性。

2.2.4.3化学、物理和生物特性

制造商必须考虑与化学、物理和生物安全有关的风险,包括意外摄入的风险、制造商必须证明感染和/或污染的风险已尽可能降低。

2.2.4.4连接到其他设备以按预期方式运行的设备

对于与其他设备和/或电气设备结合使用的设备,制造商必须证明整个组合系统的安全性,包含安全校准、维护和处置。

2.2.4.5具有测量功能的设备

如果市场上放置具有测量功能的设备,提交时应说明规格参数中准确性的试验所用的方法。

2.2.4.6防辐射

对于发射辐射的设备,制造商必须证明暴露水平适合预期目的,并且已尽可能降低。

2.2.4.7软件

制造商应明确说明设备本身是否为软件,或者设备是否按预期正常运行需要此软件。提交资料应包含与设备一起使用的软件的描述,这些软件可以作为整体软件,也可以与设备关联,以便安全使用。

2.2.4.8电气安全和电磁兼容性

有源医疗设备必须考虑产品的电气安全和电磁兼容性,并提供相关证明。

2.2.4.9防止机械和热风险

制造商必须证明设备能够承受工作环境中的应力,与移动部件、物质泄漏、振动、噪音和可访问补检温度相关的任何风险。

2.2.5风险收益和风险管理

制造商必须提供风险管理程序,详细说明使用的评分系统的计划以及一份完整的风险管理报告,以得出结论判定风险是否可接受。这个过程必须是可迭代的,并持续到设备的生存期。

2.2.6产品验证和确认

2.2.6.1样品类型

制造商必须规定用于设备正常运转的标准样品。

必须使用所有预期的试样类型生产代表性数据,以证明设备功能不会缺失。

2.2.6.2分析性能评估和临床证据

性能评估证据应包含产品全生命周期的性能评估计划和性能评估报告:

评估证据应科学有效,应涵盖分析灵敏度、分析特异性、准确度(偏差)、精密度(可重复性和可再现性)、准确性(分析性能和临床)、检测和定量限度、线性、样品处理、干扰物质(内源和外源性)、交叉反应等。

临床性能评估计划和临床性能评估。

2.2.6.3市场后监督和上市后性能跟踪

提交资料应包括附录三中定义的上市后监督计划,这是一个积极主动和系统的过程,应定义适当的数据收集和分析方法,并需在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警告数据。

在适当的情况下,制造商还必须提供上市后性能跟踪计划或说明不适用的原因。

C类和D类产品的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监督数据分析的结果和结论。这应符合IVDR81条款的要求。

2.2.6.4EURL产品验证

制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备是D类,但没有通用规格,则制造商必须对此进行明确规定。

2.2.7稳定性

2.2.7.1稳定性

1)有效期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。设备应进行有效期验证,或提供一个理由来说明为什么其特性在声称的有效期期间不会降低。

如果有些有效期验证基于加速老化试验,则应包含实时有效期验证计划。

2)使用中的稳定性

包括开包稳定性或/和仪器上机稳定性

3)样本稳定性

4)运输稳定性

所有性能和稳定性声明都必须提供对应的证据支持。

2.2.7.2包装和运输验证

制造商必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的耐受性。

包装和运输验证证据包含:验证方案,验收准则,验证报告,用于模拟条件的方法、结论和推荐使用的运输条件。

2.2.7.3灭菌

制造商必须提交灭菌验证方案和验证报告,包括使用方法的说明。

灭菌验证报告应涉及无菌包装,灭菌维护和生物负载测试,灭菌残留物测试等。

2.2.8其他

2.2.8.1符合性声明

申请资料应包括符合性声明,符合性声明应涵盖IVDR附录四的所有信息。

2.2.8.2特殊情况下所需的信息

对于动物源、人源或微生物来源的组织、细胞和物质的设备,应包含关于此类材料的来源和收集材料的条件的相关信息。

2.2.8.3联合使用的诊断设备

对于此类产品,应包含相应药用产品的信息。

 

本文参考2017/746EUAnnex II.

 

 1. IVDR技术文档格式

1.1 语言

所有提交技术文档和测试报告的测试结果必须为英文。

1.2 电子文档的格式

理想情况下,文档英文可搜索,分页的PDF文档。PDF文档不应受保护或者被锁定;文档命名应合乎逻辑;文档应添加指引,便于搜索。

对文档进行分组,可参照MDR技术文档格式。

2. 技术文档中要提供的信息

2.1管理信息

2.1.1制造商的单一注册号(SRN

制造商、授权代表或进口商在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)注册后分配给制造商的唯一代码。

2.1.2制造商名称和地址

应确定将设备投放市场的合法制造商的名称和地址,应与投放市场的设备标签,说明书和符合性声明中的制造商名称和地址一致。

2.1.3设备名称

投放设备的名称。

2.1.4 UDI-DI

如果设备已基于UDI系统,提交技术文件是应包括制造商分配给设备的UDI-DI,或以其他方式通过产品代码、目录号或者其他允许可追溯的标识进行明确标记。

2.2技术信息

2.2.1产品描述,产品规格

2.2.1.1 预期用途

预期使用目的应提供足够的细节来解释:产品用于检测或测量什么,以及是定性、定量还是半定量的功能(即筛查、监测、诊断、预测或伴随诊断);操作的基本原则;设备的预期患者群体;目标用户。

2.2.1.2包含的设备

同一系列产品应提供完整的型号差异说明。

2.2.1.3分类

设备的分类,包括分类规则的适用理由。

2.2.1.4设备的描述和规格

设备的描述应能说明设备的组成、设计、使用或其他特性,产品的专用名称(如有),预期用途和预期用户,以及所有与设备共同或者联合使用附件的说明。

2.2.1.5对设备前代产品的引用(如适用)

2.2.2制造商提供的信息

2.2.2.1标签和使用说明书

应提供所有级别清晰版本的适用标识,且应标明成品形态。

2.2.3设计和制造信息

2.2.3.1材料和组件

产品关键组分的描述,如抗体、抗体、酶等。

2.2.3.2系统概述

设备设计阶段的描述,这可以让审核者了解不同组件/系统是如何结合在一起工作的。

2.2.3.3制造信息

制造过程的详细概述。

2.2.3.4参与设计和制造活动的场地

制造成品设备所涉及的所有场地,包括关键供应商和重要分包商在对应场地进行的活动说明。

2.2.3.5对设备前代产品的引用

若申请设备具有前代产品,应提供在欧盟或国际市场已上市前代产品的尽可能详细的概述,并提供相关证据。

2.2.4一般安全和性能要求

2.2.4.1符合性

应提供符合附录一所列一般安全和性能要求的信息,考虑到其预期用途,并应包括为满足这些要求而采用的解决办法理由和验证证据。

2.2.4.2产品和设计参数

设计输入和关键输出的概述。对于自检或者近旁测试,应提交自检或者近旁测试的数据证明产品的有效性。

2.2.4.3化学、物理和生物特性

制造商必须考虑与化学、物理和生物安全有关的风险,包括意外摄入的风险、制造商必须证明感染和/或污染的风险已尽可能降低。

2.2.4.4连接到其他设备以按预期方式运行的设备

对于与其他设备和/或电气设备结合使用的设备,制造商必须证明整个组合系统的安全性,包含安全校准、维护和处置。

2.2.4.5具有测量功能的设备

如果市场上放置具有测量功能的设备,提交时应说明规格参数中准确性的试验所用的方法。

2.2.4.6防辐射

对于发射辐射的设备,制造商必须证明暴露水平适合预期目的,并且已尽可能降低。

2.2.4.7软件

制造商应明确说明设备本身是否为软件,或者设备是否按预期正常运行需要此软件。提交资料应包含与设备一起使用的软件的描述,这些软件可以作为整体软件,也可以与设备关联,以便安全使用。

2.2.4.8电气安全和电磁兼容性

有源医疗设备必须考虑产品的电气安全和电磁兼容性,并提供相关证明。

2.2.4.9防止机械和热风险

制造商必须证明设备能够承受工作环境中的应力,与移动部件、物质泄漏、振动、噪音和可访问补检温度相关的任何风险。

2.2.5风险收益和风险管理

制造商必须提供风险管理程序,详细说明使用的评分系统的计划以及一份完整的风险管理报告,以得出结论判定风险是否可接受。这个过程必须是可迭代的,并持续到设备的生存期。

2.2.6产品验证和确认

2.2.6.1样品类型

制造商必须规定用于设备正常运转的标准样品。

必须使用所有预期的试样类型生产代表性数据,以证明设备功能不会缺失。

2.2.6.2分析性能评估和临床证据

性能评估证据应包含产品全生命周期的性能评估计划和性能评估报告:

评估证据应科学有效,应涵盖分析灵敏度、分析特异性、准确度(偏差)、精密度(可重复性和可再现性)、准确性(分析性能和临床)、检测和定量限度、线性、样品处理、干扰物质(内源和外源性)、交叉反应等。

临床性能评估计划和临床性能评估。

2.2.6.3市场后监督和上市后性能跟踪

提交资料应包括附录三中定义的上市后监督计划,这是一个积极主动和系统的过程,应定义适当的数据收集和分析方法,并需在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警告数据。

在适当的情况下,制造商还必须提供上市后性能跟踪计划或说明不适用的原因。

C类和D类产品的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监督数据分析的结果和结论。这应符合IVDR81条款的要求。

2.2.6.4EURL产品验证

制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备是D类,但没有通用规格,则制造商必须对此进行明确规定。

2.2.7稳定性

2.2.7.1稳定性

1)有效期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。设备应进行有效期验证,或提供一个理由来说明为什么其特性在声称的有效期期间不会降低。

如果有些有效期验证基于加速老化试验,则应包含实时有效期验证计划。

2)使用中的稳定性

包括开包稳定性或/和仪器上机稳定性

3)样本稳定性

4)运输稳定性

所有性能和稳定性声明都必须提供对应的证据支持。

2.2.7.2包装和运输验证

制造商必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的耐受性。

包装和运输验证证据包含:验证方案,验收准则,验证报告,用于模拟条件的方法、结论和推荐使用的运输条件。

2.2.7.3灭菌

制造商必须提交灭菌验证方案和验证报告,包括使用方法的说明。

灭菌验证报告应涉及无菌包装,灭菌维护和生物负载测试,灭菌残留物测试等。

2.2.8其他

2.2.8.1符合性声明

申请资料应包括符合性声明,符合性声明应涵盖IVDR附录四的所有信息。

2.2.8.2特殊情况下所需的信息

对于动物源、人源或微生物来源的组织、细胞和物质的设备,应包含关于此类材料的来源和收集材料的条件的相关信息。

2.2.8.3联合使用的诊断设备

对于此类产品,应包含相应药用产品的信息。

 

本文参考2017/746EUAnnex II.

 

 1. IVDR技术文档格式

1.1 语言

所有提交技术文档和测试报告的测试结果必须为英文。

1.2 电子文档的格式

理想情况下,文档英文可搜索,分页的PDF文档。PDF文档不应受保护或者被锁定;文档命名应合乎逻辑;文档应添加指引,便于搜索。

对文档进行分组,可参照MDR技术文档格式。

2. 技术文档中要提供的信息

2.1管理信息

2.1.1制造商的单一注册号(SRN

制造商、授权代表或进口商在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)注册后分配给制造商的唯一代码。

2.1.2制造商名称和地址

应确定将设备投放市场的合法制造商的名称和地址,应与投放市场的设备标签,说明书和符合性声明中的制造商名称和地址一致。

2.1.3设备名称

投放设备的名称。

2.1.4 UDI-DI

如果设备已基于UDI系统,提交技术文件是应包括制造商分配给设备的UDI-DI,或以其他方式通过产品代码、目录号或者其他允许可追溯的标识进行明确标记。

2.2技术信息

2.2.1产品描述,产品规格

2.2.1.1 预期用途

预期使用目的应提供足够的细节来解释:产品用于检测或测量什么,以及是定性、定量还是半定量的功能(即筛查、监测、诊断、预测或伴随诊断);操作的基本原则;设备的预期患者群体;目标用户。

2.2.1.2包含的设备

同一系列产品应提供完整的型号差异说明。

2.2.1.3分类

设备的分类,包括分类规则的适用理由。

2.2.1.4设备的描述和规格

设备的描述应能说明设备的组成、设计、使用或其他特性,产品的专用名称(如有),预期用途和预期用户,以及所有与设备共同或者联合使用附件的说明。

2.2.1.5对设备前代产品的引用(如适用)

2.2.2制造商提供的信息

2.2.2.1标签和使用说明书

应提供所有级别清晰版本的适用标识,且应标明成品形态。

2.2.3设计和制造信息

2.2.3.1材料和组件

产品关键组分的描述,如抗体、抗体、酶等。

2.2.3.2系统概述

设备设计阶段的描述,这可以让审核者了解不同组件/系统是如何结合在一起工作的。

2.2.3.3制造信息

制造过程的详细概述。

2.2.3.4参与设计和制造活动的场地

制造成品设备所涉及的所有场地,包括关键供应商和重要分包商在对应场地进行的活动说明。

2.2.3.5对设备前代产品的引用

若申请设备具有前代产品,应提供在欧盟或国际市场已上市前代产品的尽可能详细的概述,并提供相关证据。

2.2.4一般安全和性能要求

2.2.4.1符合性

应提供符合附录一所列一般安全和性能要求的信息,考虑到其预期用途,并应包括为满足这些要求而采用的解决办法理由和验证证据。

2.2.4.2产品和设计参数

设计输入和关键输出的概述。对于自检或者近旁测试,应提交自检或者近旁测试的数据证明产品的有效性。

2.2.4.3化学、物理和生物特性

制造商必须考虑与化学、物理和生物安全有关的风险,包括意外摄入的风险、制造商必须证明感染和/或污染的风险已尽可能降低。

2.2.4.4连接到其他设备以按预期方式运行的设备

对于与其他设备和/或电气设备结合使用的设备,制造商必须证明整个组合系统的安全性,包含安全校准、维护和处置。

2.2.4.5具有测量功能的设备

如果市场上放置具有测量功能的设备,提交时应说明规格参数中准确性的试验所用的方法。

2.2.4.6防辐射

对于发射辐射的设备,制造商必须证明暴露水平适合预期目的,并且已尽可能降低。

2.2.4.7软件

制造商应明确说明设备本身是否为软件,或者设备是否按预期正常运行需要此软件。提交资料应包含与设备一起使用的软件的描述,这些软件可以作为整体软件,也可以与设备关联,以便安全使用。

2.2.4.8电气安全和电磁兼容性

有源医疗设备必须考虑产品的电气安全和电磁兼容性,并提供相关证明。

2.2.4.9防止机械和热风险

制造商必须证明设备能够承受工作环境中的应力,与移动部件、物质泄漏、振动、噪音和可访问补检温度相关的任何风险。

2.2.5风险收益和风险管理

制造商必须提供风险管理程序,详细说明使用的评分系统的计划以及一份完整的风险管理报告,以得出结论判定风险是否可接受。这个过程必须是可迭代的,并持续到设备的生存期。

2.2.6产品验证和确认

2.2.6.1样品类型

制造商必须规定用于设备正常运转的标准样品。

必须使用所有预期的试样类型生产代表性数据,以证明设备功能不会缺失。

2.2.6.2分析性能评估和临床证据

性能评估证据应包含产品全生命周期的性能评估计划和性能评估报告:

评估证据应科学有效,应涵盖分析灵敏度、分析特异性、准确度(偏差)、精密度(可重复性和可再现性)、准确性(分析性能和临床)、检测和定量限度、线性、样品处理、干扰物质(内源和外源性)、交叉反应等。

临床性能评估计划和临床性能评估。

2.2.6.3市场后监督和上市后性能跟踪

提交资料应包括附录三中定义的上市后监督计划,这是一个积极主动和系统的过程,应定义适当的数据收集和分析方法,并需在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警告数据。

在适当的情况下,制造商还必须提供上市后性能跟踪计划或说明不适用的原因。

C类和D类产品的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监督数据分析的结果和结论。这应符合IVDR81条款的要求。

2.2.6.4EURL产品验证

制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备是D类,但没有通用规格,则制造商必须对此进行明确规定。

2.2.7稳定性

2.2.7.1稳定性

1)有效期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。设备应进行有效期验证,或提供一个理由来说明为什么其特性在声称的有效期期间不会降低。

如果有些有效期验证基于加速老化试验,则应包含实时有效期验证计划。

2)使用中的稳定性

包括开包稳定性或/和仪器上机稳定性

3)样本稳定性

4)运输稳定性

所有性能和稳定性声明都必须提供对应的证据支持。

2.2.7.2包装和运输验证

制造商必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的耐受性。

包装和运输验证证据包含:验证方案,验收准则,验证报告,用于模拟条件的方法、结论和推荐使用的运输条件。

2.2.7.3灭菌

制造商必须提交灭菌验证方案和验证报告,包括使用方法的说明。

灭菌验证报告应涉及无菌包装,灭菌维护和生物负载测试,灭菌残留物测试等。

2.2.8其他

2.2.8.1符合性声明

申请资料应包括符合性声明,符合性声明应涵盖IVDR附录四的所有信息。

2.2.8.2特殊情况下所需的信息

对于动物源、人源或微生物来源的组织、细胞和物质的设备,应包含关于此类材料的来源和收集材料的条件的相关信息。

2.2.8.3联合使用的诊断设备

对于此类产品,应包含相应药用产品的信息。

 

本文参考2017/746EUAnnex II.

 

 1. IVDR技术文档格式

1.1 语言

所有提交技术文档和测试报告的测试结果必须为英文。

1.2 电子文档的格式

理想情况下,文档英文可搜索,分页的PDF文档。PDF文档不应受保护或者被锁定;文档命名应合乎逻辑;文档应添加指引,便于搜索。

对文档进行分组,可参照MDR技术文档格式。

2. 技术文档中要提供的信息

2.1管理信息

2.1.1制造商的单一注册号(SRN

制造商、授权代表或进口商在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)注册后分配给制造商的唯一代码。

2.1.2制造商名称和地址

应确定将设备投放市场的合法制造商的名称和地址,应与投放市场的设备标签,说明书和符合性声明中的制造商名称和地址一致。

2.1.3设备名称

投放设备的名称。

2.1.4 UDI-DI

如果设备已基于UDI系统,提交技术文件是应包括制造商分配给设备的UDI-DI,或以其他方式通过产品代码、目录号或者其他允许可追溯的标识进行明确标记。

2.2技术信息

2.2.1产品描述,产品规格

2.2.1.1 预期用途

预期使用目的应提供足够的细节来解释:产品用于检测或测量什么,以及是定性、定量还是半定量的功能(即筛查、监测、诊断、预测或伴随诊断);操作的基本原则;设备的预期患者群体;目标用户。

2.2.1.2包含的设备

同一系列产品应提供完整的型号差异说明。

2.2.1.3分类

设备的分类,包括分类规则的适用理由。

2.2.1.4设备的描述和规格

设备的描述应能说明设备的组成、设计、使用或其他特性,产品的专用名称(如有),预期用途和预期用户,以及所有与设备共同或者联合使用附件的说明。

2.2.1.5对设备前代产品的引用(如适用)

2.2.2制造商提供的信息

2.2.2.1标签和使用说明书

应提供所有级别清晰版本的适用标识,且应标明成品形态。

2.2.3设计和制造信息

2.2.3.1材料和组件

产品关键组分的描述,如抗体、抗体、酶等。

2.2.3.2系统概述

设备设计阶段的描述,这可以让审核者了解不同组件/系统是如何结合在一起工作的。

2.2.3.3制造信息

制造过程的详细概述。

2.2.3.4参与设计和制造活动的场地

制造成品设备所涉及的所有场地,包括关键供应商和重要分包商在对应场地进行的活动说明。

2.2.3.5对设备前代产品的引用

若申请设备具有前代产品,应提供在欧盟或国际市场已上市前代产品的尽可能详细的概述,并提供相关证据。

2.2.4一般安全和性能要求

2.2.4.1符合性

应提供符合附录一所列一般安全和性能要求的信息,考虑到其预期用途,并应包括为满足这些要求而采用的解决办法理由和验证证据。

2.2.4.2产品和设计参数

设计输入和关键输出的概述。对于自检或者近旁测试,应提交自检或者近旁测试的数据证明产品的有效性。

2.2.4.3化学、物理和生物特性

制造商必须考虑与化学、物理和生物安全有关的风险,包括意外摄入的风险、制造商必须证明感染和/或污染的风险已尽可能降低。

2.2.4.4连接到其他设备以按预期方式运行的设备

对于与其他设备和/或电气设备结合使用的设备,制造商必须证明整个组合系统的安全性,包含安全校准、维护和处置。

2.2.4.5具有测量功能的设备

如果市场上放置具有测量功能的设备,提交时应说明规格参数中准确性的试验所用的方法。

2.2.4.6防辐射

对于发射辐射的设备,制造商必须证明暴露水平适合预期目的,并且已尽可能降低。

2.2.4.7软件

制造商应明确说明设备本身是否为软件,或者设备是否按预期正常运行需要此软件。提交资料应包含与设备一起使用的软件的描述,这些软件可以作为整体软件,也可以与设备关联,以便安全使用。

2.2.4.8电气安全和电磁兼容性

有源医疗设备必须考虑产品的电气安全和电磁兼容性,并提供相关证明。

2.2.4.9防止机械和热风险

制造商必须证明设备能够承受工作环境中的应力,与移动部件、物质泄漏、振动、噪音和可访问补检温度相关的任何风险。

2.2.5风险收益和风险管理

制造商必须提供风险管理程序,详细说明使用的评分系统的计划以及一份完整的风险管理报告,以得出结论判定风险是否可接受。这个过程必须是可迭代的,并持续到设备的生存期。

2.2.6产品验证和确认

2.2.6.1样品类型

制造商必须规定用于设备正常运转的标准样品。

必须使用所有预期的试样类型生产代表性数据,以证明设备功能不会缺失。

2.2.6.2分析性能评估和临床证据

性能评估证据应包含产品全生命周期的性能评估计划和性能评估报告:

评估证据应科学有效,应涵盖分析灵敏度、分析特异性、准确度(偏差)、精密度(可重复性和可再现性)、准确性(分析性能和临床)、检测和定量限度、线性、样品处理、干扰物质(内源和外源性)、交叉反应等。

临床性能评估计划和临床性能评估。

2.2.6.3市场后监督和上市后性能跟踪

提交资料应包括附录三中定义的上市后监督计划,这是一个积极主动和系统的过程,应定义适当的数据收集和分析方法,并需在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警告数据。

在适当的情况下,制造商还必须提供上市后性能跟踪计划或说明不适用的原因。

C类和D类产品的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监督数据分析的结果和结论。这应符合IVDR81条款的要求。

2.2.6.4EURL产品验证

制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备是D类,但没有通用规格,则制造商必须对此进行明确规定。

2.2.7稳定性

2.2.7.1稳定性

1)有效期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。设备应进行有效期验证,或提供一个理由来说明为什么其特性在声称的有效期期间不会降低。

如果有些有效期验证基于加速老化试验,则应包含实时有效期验证计划。

2)使用中的稳定性

包括开包稳定性或/和仪器上机稳定性

3)样本稳定性

4)运输稳定性

所有性能和稳定性声明都必须提供对应的证据支持。

2.2.7.2包装和运输验证

制造商必须使用至少一批设备来计算对预期运输条件的耐受性。

包装和运输验证证据包含:验证方案,验收准则,验证报告,用于模拟条件的方法、结论和推荐使用的运输条件。

2.2.7.3灭菌

制造商必须提交灭菌验证方案和验证报告,包括使用方法的说明。

灭菌验证报告应涉及无菌包装,灭菌维护和生物负载测试,灭菌残留物测试等。

2.2.8其他

2.2.8.1符合性声明

申请资料应包括符合性声明,符合性声明应涵盖IVDR附录四的所有信息。

2.2.8.2特殊情况下所需的信息

对于动物源、人源或微生物来源的组织、细胞和物质的设备,应包含关于此类材料的来源和收集材料的条件的相关信息。

2.2.8.3联合使用的诊断设备

对于此类产品,应包含相应药用产品的信息。

 

本文参考2017/746EUAnnex II.