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恭贺东莞天元公司通过ISO 13485换版审核

浏览次数:188次     发表时间:2020-11-25
东莞市天元医疗器械公司是一家专业生产压缩雾化器的厂商,公司经营多年。产品主要销售于中国及欧盟地区。

基于前期的良好合作,双方展开了ISO 13485:2016版的换版认证合作。

ISO 13485:2016版经欧盟的要求,于2019年3月1日为强制换证期限。所以在2018年里,我们签约了大量的ISO 13485换版案件。

在ISO 13485:2003的基础上,新版的体系标准进行了大幅度的修改。整体上来,明显优于旧版的13485,优于美国QSR 820法规。
无论是从理念上还是可执行性上面,都更加全面与科学。

经过我司系列的标准化辅导流程(培训、修改程序、提供范例、讨论格工、预审记录与现场)后,顺利地直接通过了此次换证审核。