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医疗器械临床试验方案违背处理程序

浏览次数:122次     发表时间:2020-11-24

根据国家药监总局《医疗器械临床试验伦理审查工作指导原则》,伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,向伦理委员会报告PD,一般为定期报告,当发生严重偏离方案时才要求立即报告。此外,不同伦理委员会的要求会有所差别,如有的伦理委员会要求报告本机构发生的所有偏离方案的情况,也有许多伦理委员会仅要求报告影响医疗器械临床试验受试者健康和权益或影响研究的科学有效性的偏离方案情况。

监查员在进行医疗器械临床试验质量监查时,如果发生偏离方案应做好记录。有的试验针对违反方案要求填写“违反方案记录表”,详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施,并通报伦理委员会及申办者。由于需通报伦理委员会,有个别研究者不太愿意填写“违反方案记录表”,有的甚至为了不想填这个表,干错否认违反方案这一事件。其实相当一部分违反方案的原因不在于研究者,我们只要冷静分析事件的原委,避免今后再发生类似的事件即可。至于通报伦理委员会,只是为了防止严重违反方案,使伦理委员会能够及时介入,真正起到监督的作用,而不是审查完方案,伦理委员会的作用就结束了。

《方案违反记录》由研究者或主管填写,并通过电子邮件发送给实验医学顾问进行审查和推荐,主办方批准受试者是否可以进行试验。这种形式的优点是,对每一个项目的时间都能认真、审慎地对待,一旦在监督中发现,就会立即通知,这样,对违反项目的行为就可以立即纠正:(1)受试者应退出测试,然后退出测试,以免对受试者造成损害,从而保护医疗器械临床试验受试者的权益;其次,在考试质量方面,避免问题扩大,出现大量方案违规,避免对整个考试数据造成影响。(3)让研究者重新审视违反方案的时间,以引起注意,避免类似情况再次发生。