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医疗器械临床试验数据管理职责与分工

浏览次数:393次     发表时间:2020-11-24

医疗器械临床试验数据管理需要临床试验研究项目组的共同努力和协作。参与研究数据管理工作的人员包括发起人、研究人员、检查员、数据管理员和合同研究组织。

1。医疗器械临床试验主办单位

赞助人最终负责确保医疗器械临床数据的质量。主办单位应制定质量管理评价程序、质量管理计划和作业指导书,并设立检验部门。必要时,主办单位可自行进行检验,非直接参加检验的人员应定期对质量体系的符合性进行系统检查。此外,主办方应确保数据的完整性,并监督数据管理过程的合规性,包括外包时相应CRO工作的合规性和数据质量。

赞助者数据管理失败的例子:CRF未经培训;研究方案不明确或不合理。

2医疗器械临床试验研究者

研究者应确保以通用报告格式或其他形式向申办方报告的数据准确、完整和及时,并且通用报告格式上的数据来源于受试者病历上的原始数据,并且必须解释其中的任何差异。

研究人员在管理医疗器械临床试验数据时的错误/不当行为的例子:违反协议,例如不正确的就诊时间;源数据的CRF输入错误;实验室仪器的人体测量错误;由不合格人员填写CRF;研究人员撒谎。

3。医疗器械临床试验主管

检查员应对照源文件核实CRF数据,如果发现任何错误或差异,应通知调查员,并根据发现的错误或差异记录任何查询,以确保所有数据记录和报告正确和完整。

医疗器械临床监测常见问题举例:无原始病历或原始病历中无记录(缺失或不完整);CRF填补空缺、错误或不标准;不良事件记录不完整;未向申办方报告疑似欺诈行为;检测结果无法追溯(实验室数据,心电图、X光片等)。

4。医疗器械临床试验数据管理系统

数据管理员应参与研究方案要求的通用报告格式的设计、数据库的建立、数据标准的管理以及逻辑验证程序的建立和测试。输入人员收到CRF后,输入前应核对CRF。crf数据输入数据库后,通过逻辑验证程序检查数据的有效性、一致性、丢失和正常范围。数据管理员应及时清理发现的问题,通过向研究人员发出数据查询来解决。

数据管理员应参加临床研究人员会议,为研究团队提出有效措施,提高医疗器械临床试验数据质量。

数据管理人员不负责任行为的例子:crf表设计不符合方案要求;逻辑检查程序错误;提问语言描述中有归纳元素;根据查询更新数据库错误。

5。合同研究组织(CRO)

ICH GCP表明,申办方可将与临床试验相关的部分或全部工作和任务委托给CRO,但对医疗器械临床试验数据的质量和完整性的最终责任始终由申办方承担。CRO应实施质量保证和质量控制。

主办单位应首先明确数据管理外包的范围。如果计划将数据管理工作外包,则应选择适当的首席风险官,并评估候选首席风险官的资格和能力。

在评估首席风险官时,应考虑以下因素:首席风险官的资格、过往业绩和合同履行情况;质量控制和质量保证程序;数据管理系统和设施的验证;数据管理标准操作程序(SOP)和符合SOP的证明;员工资格,SOP掌握和培训记录;文件修改控制过程记录;文件保管制度。

一旦选定,发起人将与CRO签订一份有效的合同,其中规定了双方的义务、权利和利益。如有必要,试点赞助人应向首席风险官提供相关培训,以确保其提供的服务符合赞助人的质量标准。在医疗器械临床试验数据管理过程中,试验发起人应及时有效地管理、沟通和验证CRO开展的活动,以确保符合共同商定的过程要求。