医疗器械注册-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2201房
电话:020-82513196
联系人:王金龙
职位:市场总监
手机:18127257501(微信同号)
邮箱:cefdacfda@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

您现在的位置是:首页 > 新闻动态 > 行业新闻行业新闻

一类医疗器械注册流程是怎样的?

浏览次数:1019次     发表时间:2020-11-24

依照法定程序申请登记。一类医疗器械注册申请材料:

(一)中国医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资质证书:营业执照副本;

(三)适用的产品标准和规范:采用国家或行业标准作为适用的产品标准的,应当提交采用的国家或行业标准文本;注册的产品标准应当由生产企业签名、盖章。制造商应提供其申请的产品符合国家和行业标准的声明,产品上市后制造商承担质量责任的声明,以及产品的型号和规格说明。计算机断层扫描。这里的“签章”是指:企业印章,或者由其法定代表人、负责人签字加上企业印章(以下简称国产医疗器械,含义相同);

(四)产品全性能试验报告;

(五)企业生产产品的现有资源、条件和质量管理能力(包括检测手段)的说明;

(六)医疗器械规格;

(七)提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和制造商承担法律责任的承诺。

以上便是一类医疗器械注册流程的相关介绍,如果想了解更多相关资讯,欢迎前来咨询。