2019年爆发的新型冠状病毒引起的呼吸道疾病全球爆发。2020年1月31日，美国卫生与公众服务部发布新冠肺炎突发公共卫生事件公告，2020年3月13日，美国总统宣布全国进入紧急状态.

COVID-19突发公共卫生事件正以多种直接和间接方式影响公众健康，对设备开发项目，FDA认证的提交者和申请者亦产生许多与这些效应相关的监管问题。因此，2020年6月22日，FDA发布了新的指南并针对一些常见问题给出了答复。

 1. FDA对召开与提交或申请审查会议的安排.

在COVID-19公共卫生突发事件期间，FDA将召开电话会议和视频会议，而不是与业界举行面对面的会议。所有CDRH会议之前安排为当面会议的已被转换为电话会议，在同一日期和时间举行。CBER可以使用电话会议或视频会议.

2. Q-submission中会议形式的选择

FDA会继续接受新的Q-submission申请。CDRH会议的将被安排为电话会议，或者，如果主办方要求，FDA将提供书面答复。

3. 是否会因为新冠肺炎突发公共卫生事件而推迟一些MDUFA提交或申请?

由于疫情关系，FDA将转移部分工作人员资源到Pre-EUAs、EUAs和制定相关的COVID-19政策的活动上。如果PMA、PMA补充、510(k)提交没有达到MDUFA性能目标，FDA将遵循指导文件中列出的MDUFA决策程序.

4. 是否会因为COVID-19突发公共卫生事件而延长目标日期？

FDA致力于实现MDUFA承诺函中列出的性能目标。然而，由于有许多工作人员从事COVID-19活动和有法定期限的活动，FDA可能无法在维持原有的绩效目标和时限。MDUFA并未考虑延长或改变用户收费目标日期，除非在某些情况下，如提交了允许延长时间的未经请求的重大修正案。如果FDA预计由于当前的公共卫生紧急情况而无法实现MDUFA目标日期，FDA将与提交者或申请人直接沟通。

5. FDA对于目前发补的上市提交或申请的政策是什么?

正常情况下， PMA和HDE的发补期限是360天，510(k) 和重新分类请求的发补期限是180天。然后，疫情的出现可能导致申请人无法在规定时间内完成回复，而FDA也可能无法及时处理大量的延期请求。因此，对于2020年3月26日前的发补，其回复日期在本指南撤回之日或之前，FDA允许在原回复期限内再增加90天，但在增加的90天后依然回复的，将被视为自动撤回。