国内医疗器械注册分类管理，一张图告诉你！

当产品被归类为中等复杂时，申请人认为其产品符合豁免标准，并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。关于CLIA WAIVER申请，FDA有相关的指导文件。有兴趣的朋友可以查阅，不会在这里重复。指南名称是：ApplicationStudies对双510（k）和CLIA豁免的建议

附录1记分卡标准（42 CFR 493.17）

记分卡分为7个测试，每个测试分为3个分数：1、 2、 3. 1是最低复杂度，3是最复杂的。测试后，将七个测试的分数加在一起。 12级及以下的级别是中度复杂的测试，12级以上的测试是非常复杂的测试。当特定测试的特征在描述的1到3之间时，该值被指定为2。

（1）国内医疗器械注册知识

（i）1分：（A）需要最少的科学和技术知识。 （B）可以通过工作描述获得操作所需的知识。

（ii）3分：在检查分析之前、分析、分析后需要专业知识。

（2）国内医疗器械注册培训和经验

（i）1分：（A）在分析、分析和分析后训练之前需要最少的训练。 （B）需要有限的经验

（ii）3分：（A）需要专业培训才能在、分析之前完成分析、分析后操作或（B）保证检测性能需要丰富的经验

国内医疗器械注册周期

- I类当场备案，但是现在大部分城市的药监局需备案者网上递交，通过初审才能去现场递交，无形中拉长了I类备案的时间。

- II类，93个工作日，这个只是药监局官方给的评审时间，且提交资料符合要求的情况下，如果资料不符合要求，会要求增补，周期会加长。

- III类，123个工作日，同样的，这是官方公布的初次评审的时间周期，根据具体的项目情况，注册周期会增加。

国内医疗器械注册费用

产I类不收取费用；

国产II类8-9万，各地药监局收费标准稍有不同；

国产III类15.36万；

进口I类不收取费用；

进口II类21.09万；

进口III类30.88万。